CUPERTINO, Californie - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) a annoncé l'acceptation par la FDA de son étude de phase 3 RECOVER-2 pour la brilaroxazine, un traitement de la schizophrénie. Ce développement marque une étape importante dans le cheminement du médicament vers une soumission potentielle de New Drug Application (NDA).
L'étude RECOVER-2, un essai mondial de phase 3, est randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Elle est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la brilaroxazine chez environ 450 patients souffrant de schizophrénie aiguë. La principale mesure du succès du médicament sera la réduction du score total de l'évaluation des symptômes positifs et négatifs entre le début de l'étude et le 28e jour.
Le président-directeur général de Reviva, Laxminarayan Bhat, Ph.D., s'est déclaré satisfait des réactions de la FDA et de l'acceptation de l'étude. La FDA a également indiqué que deux études positives de phase 3 de 4 semaines, ainsi qu'une étude de sécurité à long terme de 12 mois, pourraient soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement aigu de la schizophrénie. Une étude de retrait randomisée à long terme après l'approbation sera nécessaire pour confirmer le maintien de l'effet du médicament.
L'essai RECOVER-2 devrait débuter au cours de ce trimestre, et les données nécessaires à la soumission d'une NDA devraient être disponibles d'ici le troisième trimestre 2025. Les données de base d'un essai de prolongation ouvert d'un an pour la sécurité à long terme sont attendues au quatrième trimestre 2024.
La schizophrénie, un trouble neuropsychiatrique complexe, touche environ 3,5 millions de personnes aux États-Unis et 20 millions dans le monde. Les traitements actuels sont souvent insuffisants pour traiter la myriade de symptômes associés à la maladie, qui peuvent inclure des troubles cognitifs, des délires, des hallucinations et un discours ou un comportement désorganisé.
La brilaroxazine a obtenu des résultats positifs dans l'essai RECOVER-1, satisfaisant à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires avec des réductions significatives dans les domaines des symptômes à la semaine 4. Le médicament est également envisagé pour d'autres indications neuropsychiatriques, telles que le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur et le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, ainsi que pour des maladies inflammatoires.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Reviva Pharmaceuticals.
Perspectives InvestingPro
Alors que Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) va de l'avant avec son étude de phase 3 RECOVER-2 pour la brilaroxazine, la santé financière de la société et la performance du marché fournissent un contexte supplémentaire pour les investisseurs. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, Reviva a une capitalisation boursière de 103,02 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société par les investisseurs. Malgré le potentiel prometteur de la brilaroxazine, la société opère avec un ratio P/E négatif de -2,20, ce qui suggère qu'elle n'est pas actuellement rentable, un détail encore souligné par un ratio cours/valeur comptable négatif de -12,09.
Les conseils d'InvestingPro indiquent que les analystes ont récemment revu à la baisse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, ce qui pourrait indiquer une certaine prudence quant aux perspectives financières à court terme de Reviva. De plus, les faibles marges bénéficiaires brutes de la société et la prévision d'une baisse du bénéfice net cette année contrastent avec l'optimisme entourant le développement clinique de la brilaroxazine. Il est également à noter que le cours de l'action Reviva évolue souvent à contre-courant des tendances du marché, ce qui pourrait représenter un facteur de risque supplémentaire pour les investisseurs.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans Reviva Pharmaceuticals, il peut être prudent d'explorer la gamme complète des Perspectives InvestingPro disponibles, qui comprennent des aperçus sur les niveaux de liquidité et d'endettement de la société. Avec un total de 9 conseils supplémentaires répertoriés sur InvestingPro, les investisseurs peuvent acquérir une compréhension plus complète de la situation financière de la société. Pour accéder à ces informations, visitez le site https://www.investing.com/pro/RVPH et utilisez le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.