CAMBRIDGE, Massachusetts et SALISBURY, Angleterre - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) a annoncé les résultats positifs de l'essai de phase 3 KONFIDENT et de l'essai d'extension KONFIDENT-S pour le médicament expérimental sebetralstat, un nouveau traitement oral potentiel de l'angio-œdème héréditaire (AOH). Les résultats ont été présentés au Congrès 2024 de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine.
L'essai KONFIDENT, le plus important jamais réalisé sur l'AOH, a porté sur 136 patients et a démontré que le sebetralstat réduisait de manière significative le délai de soulagement des symptômes par rapport au placebo. Le délai médian avant le début du soulagement des symptômes avec le sebetralstat était de 1,61 heure pour la dose de 300 mg et de 1,79 heure pour la dose de 600 mg, contre 6,72 heures avec le placebo. Les critères d'évaluation secondaires, y compris le délai de réduction de la gravité des crises et le délai de résolution complète des crises, ont également été atteints avec une signification statistique.
Les données d'innocuité de l'essai ont indiqué que le profil d'innocuité du sebetralstat était comparable à celui du placebo, aucun patient n'ayant été retiré en raison d'événements indésirables et aucun événement indésirable grave lié au traitement n'ayant été signalé.
Dans l'essai de prolongation ouvert KONFIDENT-S, les résultats provisoires ont montré un délai médian de 9 minutes entre le début de la crise et le traitement par le sebetralstat et un délai médian de 1,8 heure pour le début du soulagement des symptômes. Cet essai comprenait un élément du monde réel, permettant aux patients de traiter les crises plus tôt, ce qui pourrait potentiellement réduire la gravité et la durée des crises.
KalVista a pour objectif de soumettre une nouvelle demande de médicament pour le sebetralstat à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juin 2024, et prévoit de déposer une demande dans l'UE et au Japon plus tard dans l'année. Le sebetralstat a déjà reçu les désignations Fast Track et Orphan Drug de la FDA américaine et Orphan Drug Designation de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Le PDG de la société, Ben Palleiko, a exprimé sa gratitude aux participants à l'essai et à leurs réseaux de soutien et a souligné l'importance de ces résultats pour la communauté de l'AOH. S'il est approuvé, le sebetralstat pourrait devenir la première nouvelle option de traitement oral à la demande pour l'AOH depuis plus d'une décennie.
Les données présentées dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de KalVista Pharmaceuticals, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) progresse avec son médicament expérimental sebetralstat, les investisseurs et les observateurs du secteur surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, KalVista détient une capitalisation boursière de 489,38 millions de dollars, ce qui indique une présence substantielle dans le secteur biopharmaceutique.
Malgré les résultats optimistes des essais cliniques, les données d'InvestingPro suggèrent que KalVista brûle rapidement ses liquidités et les analystes ont revu leurs bénéfices à la baisse pour la période à venir. De plus, la société ne devrait pas être rentable cette année, ce qui peut susciter des inquiétudes quant à sa viabilité financière à long terme. Toutefois, il convient de noter que KalVista a plus de liquidités que de dettes dans son bilan, et que ses liquidités sont supérieures aux obligations à court terme, ce qui lui confère une certaine flexibilité financière à court terme.
InvestingPro Data révèle également un ratio Price / Book de 5,54 pour les douze derniers mois se terminant au troisième trimestre 2024, ce qui pourrait suggérer que l'action se négocie à une prime par rapport à sa valeur comptable. En outre, alors que la société a connu une forte hausse de prix au cours des six derniers mois avec un rendement de 33,29%, il est important de considérer que KalVista ne verse pas de dividende, ce qui peut influencer les décisions d'investissement pour ceux qui recherchent des actifs générateurs de revenus.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.