WILMINGTON, Delhi - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à AstraZeneca le statut de revue prioritaire pour TAGRISSO (osimertinib) dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non résécable, de stade III, avec mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRm), à la suite d'une chimioradiothérapie. La décision de la FDA est attendue pour le quatrième trimestre 2024.
Le statut d'examen prioritaire est attribué aux demandes de médicaments susceptibles d'améliorer de manière significative le traitement, le diagnostic ou la prévention d'affections graves. TAGRISSO a également reçu le statut de Breakthrough Therapy Designation dans ce cadre, qui vise à accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
D'après les résultats de l'essai de phase III LAURA, TAGRISSO a démontré une amélioration significative de la survie médiane sans progression (PFS), la prolongeant de plus de trois ans par rapport au placebo. L'essai a montré une réduction de 84 % du risque de progression de la maladie ou de décès (rapport de risque [HR] 0,16 ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 0,10-0,24 ; p
Bien que les données de survie globale (OS) de l'essai ne soient pas encore mûres, il y a une tendance favorable pour TAGRISSO. Les résultats en matière d'innocuité étaient conformes au profil connu du médicament, et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié.
TAGRISSO est déjà approuvé dans plus de 100 pays pour plusieurs indications liées au CPNPC, notamment le traitement de première intention, le traitement après progression d'un traitement antérieur et le traitement adjuvant après résection de la tumeur.
Rien qu'aux États-Unis, près de 200 000 personnes sont diagnostiquées chaque année avec un cancer du poumon, dont le CPNPC est la forme la plus répandue. Environ 15 % de ces patients présentent des mutations de l'EGFR, et près d'un cas nouvellement diagnostiqué sur cinq est non résécable.
Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca, a souligné l'importance de l'examen prioritaire de TAGRISSO, qui offre une option de traitement ciblé aux patients ne disposant pas d'alternatives actuelles, et a exprimé l'engagement de l'entreprise à travailler en étroite collaboration avec la FDA afin de mettre ce médicament à la disposition des patients le plus rapidement possible.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'AstraZeneca.
Dans d'autres nouvelles récentes, AstraZeneca a attiré l'attention par sa présence constante aux séances plénières de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et par les résultats positifs de ses essais. Les essais de la société comprennent AVANZAR, DESTINY-Breast09/11, et TROPION-Breast02, qui ont été évalués positivement par Citi. BMO Capital a également maintenu sa cote " Surperformance " sur AstraZeneca, citant les résultats positifs de trois essais de phase 3, DESTINY-BREAST06, LAURA et ADRIATIC.
Ces résultats devraient élargir les marchés totaux adressables (TAM) pour les médicaments d'AstraZeneca Enhertu, Tagrisso et Imfinzi. Deutsche Bank a maintenu la note "Hold" sur AstraZeneca après la conférence sur l'oncologie de l'ASCO, soulignant les progrès continus de la société dans le domaine de l'oncologie. Argus a relevé l'objectif de prix pour les actions AstraZeneca en raison des récentes approbations de médicaments et des acquisitions stratégiques.
Goldman Sachs a commencé à couvrir AstraZeneca, en émettant une note "Acheter" basée sur le pipeline robuste de la société et les fondamentaux de l'entreprise. BMO Capital a réitéré sa note "Surperformance" après l'annonce des résultats de survie globale de l'essai clinique TROPION-Lung01. Enfin, JPMorgan a maintenu sa note "Surpondérer" sur les actions AstraZeneca, soutenue par le potentiel de l'AZD0780 à générer des ventes maximales de plusieurs milliards de dollars.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'AstraZeneca (AZN) anticipe la décision de la FDA concernant le TAGRISSO pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, la santé financière de la société et la performance du marché pourraient influencer la confiance des investisseurs. Voici quelques perspectives clés basées sur les dernières données d'InvestingPro :
Les données d'InvestingPro indiquent que la capitalisation boursière d'AstraZeneca s'élève à 248,05 milliards USD, ce qui reflète sa présence significative dans l'industrie pharmaceutique. Le ratio C/B de la société, au cours des douze derniers mois précédant le premier trimestre 2024, est de 29,71, ce qui est élevé et suggère que les investisseurs s'attendent à une forte croissance des bénéfices par rapport au prix de l'action de la société. En outre, AstraZeneca a enregistré une solide croissance de son chiffre d'affaires de 8,6 % au cours de la même période, ce qui est un signe positif pour les investisseurs potentiels qui s'intéressent à la capacité de l'entreprise à accroître ses bénéfices.
Les conseils d'InvestingPro soulignent qu'AstraZeneca devrait voir son bénéfice net augmenter cette année, deux analystes ayant revu à la hausse leurs estimations de bénéfices pour la période à venir. En outre, la société est reconnue pour la faible volatilité de son cours et a maintenu le versement de dividendes pendant 32 années consécutives, ce qui pourrait être intéressant pour les investisseurs à la recherche de stabilité et de rendements réguliers.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.