PALO ALTO, Californie - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), société spécialisée dans la gestion de la douleur sans opioïdes, a annoncé la publication des résultats positifs de l'essai de phase 3 pour son produit SP-102 (SEMDEXA™), potentiellement le premier corticostéroïde approuvé par la FDA pour les injections épidurales. Les résultats de l'étude, publiés dans PAIN, le journal officiel de l'Association internationale pour l'étude de la douleur, indiquent que le SP-102 permet une réduction significative de la douleur et une amélioration de l'invalidité chez les patients atteints de sciatique.
L'essai C.L.E.A.R., qui constitue le plus grand essai contrôlé randomisé connu sur la sciatique utilisant des injections épidurales de stéroïdes, a porté sur 401 sujets souffrant de douleurs lombaires dues à une hernie discale lombaire intervertébrale unilatérale. L'essai a atteint ses objectifs primaires et secondaires, montrant une diminution cliniquement significative de l'intensité de la douleur et des scores de l'indice d'invalidité sur un mois, avec un profil de sécurité comparable à celui du placebo.
Selon le Dr Alan Miller, chercheur principal chez Coastal Clinical Research Specialists, le SP-102 pourrait constituer une alternative plus sûre aux formulations de stéroïdes actuellement utilisées pour l'administration épidurale. Aucun événement indésirable grave lié au médicament ou à la procédure d'injection n'a été signalé, et l'essai a également confirmé l'innocuité des injections répétées.
Cette annonce est particulièrement importante car il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée par la FDA pour le traitement de la douleur radiculaire lombosacrée, communément appelée sciatique. Le SP-102, qui a obtenu le statut Fast Track de la FDA en 2017, pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique approuvée pour les millions d'adultes souffrant de cette affection débilitante.
Scilex, dont le siège se trouve à Palo Alto, en Californie, se concentre sur l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits non opioïdes de gestion de la douleur. Le portefeuille de la société comprend des traitements approuvés par la FDA pour la névralgie post-zostérienne, le traitement aigu de la migraine et la prophylaxie des poussées de goutte.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Scilex Holding Company.
Dans d'autres nouvelles récentes, Scilex Holding Company a fait des progrès significatifs dans le domaine médical. La société a récemment lancé GLOPERBA®, le premier médicament liquide oral pour la prévention des poussées de goutte aux États-Unis. Ce développement s'adresse à la population croissante de patients, estimée à plus de 70 % des patients souffrant de goutte et présentant des comorbidités.
Scilex a également obtenu l'approbation de la FDA pour la fabrication commerciale de Gloperba®, un traitement pour la prévention des poussées douloureuses de goutte. Cette approbation permettra au produit d'être disponible chez les principaux grossistes et pharmacies des États-Unis.
Récemment, Scilex est parvenue à un accord dans le cadre d'un procès sur les brevets avec Takeda Pharmaceuticals concernant Gloperba. L'accord de règlement, approuvé par le tribunal du district du Delaware, a permis à Scilex de soumettre le jugement par consentement à la FDA, en vue d'obtenir l'approbation finale de l'extension proposée de l'étiquette du Gloperba.
Les analystes de H.C. Wainwright ont ajusté leurs perspectives sur les actions Scilex, réduisant l'objectif de prix à 8,00 $ contre 12,00 $ précédemment, tout en maintenant une note d'achat sur le titre.
Enfin, Scilex a conclu un accord définitif avec certains investisseurs institutionnels pour une offre directe enregistrée impliquant la vente de 15 millions d'actions ordinaires et de bons de souscription, avec un produit brut prévu d'environ 15 millions de dollars.
Perspectives InvestingPro
À la suite de l'annonce de Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX) concernant le SP-102, un examen plus approfondi de la santé financière de la société et de la performance de ses actions, tel que fourni par InvestingPro, offre une image complète. Malgré les résultats prometteurs des essais, Scilex fonctionne avec un endettement important et pourrait avoir des difficultés à effectuer les paiements d'intérêts sur sa dette, comme l'indique InvestingPro Tips. Cela pourrait être une préoccupation pour les investisseurs qui envisagent la viabilité à long terme de la société.
InvestingPro Data indique une capitalisation boursière de 179,26 millions USD, ce qui reflète la taille de l'entreprise sur le marché. En outre, les données indiquent un ratio cours/bénéfice négatif de -1,11 et un ratio cours/bénéfice ajusté pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024 de -1,15, ce qui suggère que les investisseurs anticipent une croissance future malgré le fait que la société n'ait pas été rentable au cours de l'année écoulée. La croissance du chiffre d'affaires sur la même période s'élève à 12,54%, ce qui peut être considéré comme un signe positif du potentiel de l'entreprise à augmenter ses performances financières.
En outre, l'action a connu un rendement significatif au cours de la semaine dernière, avec un rendement total de 36,7 %, ce qui témoigne d'un fort sentiment des investisseurs à court terme. Ceci contraste avec la chute de 80% du rendement total du cours sur un an, soulignant la volatilité du titre et les risques potentiels associés à l'investissement dans Scilex.
Les investisseurs qui souhaitent mieux comprendre les performances et les perspectives d'avenir de Scilex peuvent consulter d'autres Perspectives InvestingPro. Ces conseils approfondissent les mesures financières de la société et le comportement de l'action, fournissant des conseils précieux pour ceux qui envisagent d'investir dans Scilex. Utilisez le code coupon PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+, débloquant ainsi l'accès à une multitude d'analyses et de conseils d'experts.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.