SHANGHAI - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB ; HKEX : 9688), société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a accepté d'examiner une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour l'efgartigimod SC, un traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP).
Le Center for Drug Evaluation (CDE) a accordé à la demande le statut d'examen prioritaire le 11 mai 2024, ce qui indique une accélération potentielle du processus d'approbation du médicament.
La CIDP est une maladie auto-immune qui affecte les nerfs périphériques et pour laquelle il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée en Chine. La demande de sBLA est étayée par les résultats de l'essai ADHERE, qui comprenait une analyse de sous-groupes de participants chinois. Les données ont montré une réduction de 69 % des taux de rechute et un taux d'amélioration clinique de 78 % chez ces patients, avec un profil de sécurité cohérent avec la population globale de l'étude.
L'étude ADHERE, sponsorisée par argenx, était une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a recruté 322 patients adultes dans plusieurs centres, y compris en Grande Chine. Le critère d'évaluation principal de l'étude était le temps écoulé avant la première détérioration INCAT ajustée, qui est une mesure de la rechute de la maladie.
Dans le même ordre d'idées, Zai Lab a lancé VYVGART® (injection d'efgartigimod alfa) pour la myasthénie grave généralisée (MGG) en Chine continentale en septembre 2023, marquant ainsi le premier antagoniste FcRn approuvé pour les patients atteints de MGG dans la région.
Zai Lab, spécialisé dans l'oncologie, les maladies auto-immunes, les maladies infectieuses et les neurosciences, a conclu un accord de licence exclusif avec argenx pour développer et commercialiser l'efgartigimod en Chine continentale pour diverses indications auto-immunes. Cette récente acceptation de sBLA souligne l'engagement de Zai Lab à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en Chine.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Zai Lab Limited.
Perspectives InvestingPro
L'acceptation récente de la sBLA de Zai Lab Limited par la NMPA pour l'efgartigimod SC pourrait signifier un moment charnière pour l'entreprise, car le CIDP reste un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont importants en Chine. Alors que les investisseurs considèrent l'impact potentiel de ce développement sur les performances financières de Zai Lab, plusieurs mesures et conseils d'InvestingPro sont dignes d'intérêt.
Avec une capitalisation boursière de 2,14 milliards de dollars, Zai Lab est un acteur clé de l'industrie biopharmaceutique. Le chiffre d'affaires de la société a augmenté de 25,94 % au cours des douze derniers mois (T1 2024), ce qui témoigne d'une forte tendance à la hausse. De plus, la croissance des revenus pour le seul premier trimestre 2024 a été impressionnante (38,78 %), ce qui reflète la présence croissante de la société sur le marché.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que Zai Lab détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui assure un niveau de stabilité financière et de flexibilité à l'entreprise. En outre, les analystes ont revu leurs bénéfices à la hausse pour la période à venir, ce qui témoigne d'un sentiment positif quant aux performances futures de l'entreprise. Ces facteurs peuvent être particulièrement pertinents pour les investisseurs, compte tenu des coûts et des revenus potentiels associés au lancement et à la commercialisation de l'efgartigimod SC, s'il est approuvé.
Cependant, il est important de noter que le ratio C/B de Zai Lab s'élève à -5,74, avec un ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois au premier trimestre 2024 de -6,03, ce qui suggère que les investisseurs attendent une croissance future pour justifier le prix actuel de l'action. De plus, la société a connu des rendements significatifs au cours de la semaine et du mois derniers, avec des rendements totaux de 29,43% et 45,58% respectivement, reflétant l'activité accrue du marché qui pourrait être associée aux récentes nouvelles concernant le sBLA.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.