AUSTIN, TX - Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM), une société de robotique pilotée par l'IA spécialisée dans la chirurgie orthopédique, a annoncé qu'elle était en bonne voie pour accélérer sa soumission 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système d'arthroplastie totale du genou (ATG) mBôs™. Suite à de récentes communications avec la FDA, la société a reçu une réponse positive le 19 avril 2024 concernant sa demande de pré-soumission et la téléconférence qui s'en est suivie le 24 avril 2024. La réponse de la FDA soutient l'approche la moins contraignante pour l'acquisition des données cliniques, ce qui, selon Monogram, contribuera à la réussite de la soumission.
L'essai clinique proposé par la société, qui devrait comprendre environ 100 chirurgies du genou sur une population non américaine répartie sur trois sites, devrait être suffisant pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système mBôs™ TKA. Cette stratégie pourrait permettre à la société d'économiser des coûts et du temps importants, estimés à 1,5M$ pour l'essai. Monogram a ajusté la conception de son système pour diminuer la probabilité que la FDA demande des données cliniques supplémentaires, les tests de vérification et de validation devant être en grande partie terminés au premier semestre 2024.
Le PDG de Monogram, Ben Sexson, s'est dit confiant dans les tests approfondis et les commentaires de la FDA, prévoyant la soumission au cours du deuxième semestre 2024. Dave McGurl, vice-président des affaires réglementaires chez MCRA, une organisation de recherche sous contrat soutenant Monogram, a fait écho à ce sentiment, soulignant l'engagement de l'entreprise en faveur de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire.
Les prochaines étapes de l'entreprise pour 2024 comprennent l'achèvement de la vérification et de la validation du système, la soumission de la demande 510(k) et le début des essais cliniques internationaux. L'objectif à long terme de Monogram est de mettre au point des implants orthopédiques optimisés pour les patients en intégrant l'impression 3D et la robotique à l'imagerie de pointe.
Monogram Orthopaedics n'a pas encore déposé de demande 510(k) ni obtenu d'autorisation pour ses produits robotiques et ne peut pas prédire le calendrier ou garantir le succès de l'obtention de l'approbation de la FDA. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors que Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM) se rapproche de sa soumission à la FDA pour le système d'arthroplastie totale du genou mBôs™, les investisseurs et les observateurs de l'industrie gardent un œil attentif sur la santé financière et la performance du marché de la société. Selon des données récentes d'InvestingPro, Monogram Orthopaedics détient une capitalisation boursière de 65,32 millions de dollars. Malgré son approche innovante dans le domaine de la technologie médicale, les mesures financières de la société indiquent des défis, avec un ratio P/E négatif de -4,75 pour les douze derniers mois au T4 2023, soulignant le manque actuel de rentabilité de la société.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent que, bien que les analystes anticipent une croissance des ventes pour l'année en cours, ils ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable dans ce laps de temps. En outre, l'action Monogram a connu une baisse significative, avec un rendement total sur un an de -82,43% selon les dernières données. Cette volatilité du cours de l'action reflète la nature à haut risque souvent associée aux sociétés de technologie médicale en phase de démarrage.
Sur une note plus positive, Monogram Orthopaedics détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui fournir un coussin de sécurité alors qu'elle navigue sur la voie réglementaire et travaille à la commercialisation de son système d'arthroplastie totale. Cette stabilité financière est encore renforcée par le fait que les liquidités de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui est un indicateur de sa santé financière à court terme.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.