FORT WORTH, Texas - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP), une société biopharmaceutique au stade clinique, a reçu des commentaires constructifs de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant son programme clinique TFF TAC, a annoncé aujourd'hui la société. Cela fait suite à la soumission d'un dossier d'information à la FDA en avril 2024, visant à guider les prochaines étapes du développement de la TFF TAC, une formulation inhalée de poudre sèche du tacrolimus, un médicament immunosuppresseur.
La réponse de la FDA a mis en évidence l'avantage thérapeutique potentiel d'atténuer ou de prévenir les toxicités associées au tacrolimus, en particulier dans les allogreffes pulmonaires, sans augmenter les risques. Cette réponse ne devrait pas modifier de manière significative le calendrier ou les coûts estimés du programme.
Le Dr Zamaneh Mikhak, médecin en chef de TFF Pharmaceuticals, a indiqué que les premiers commentaires de la FDA ont apporté des éclaircissements supplémentaires sur l'avancement du TFF TAC vers les essais d'homologation. Une mise à jour réglementaire plus détaillée est attendue au troisième trimestre 2024, après de nouvelles orientations de la FDA.
La TFF TAC vise à administrer le tacrolimus directement dans les poumons à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche facile à utiliser, ce qui pourrait améliorer l'immunosuppression pulmonaire à des doses et des expositions systémiques inférieures à celles du tacrolimus oral. Cela pourrait améliorer l'efficacité et diminuer les toxicités systémiques telles que la toxicité rénale. L'essai de phase 2 en cours concerne des patients ayant subi une transplantation pulmonaire et nécessitant une réduction des concentrations sanguines de tacrolimus en raison d'une toxicité rénale ; il comprend une période de traitement de 12 semaines suivie d'une prolongation facultative pour des raisons d'innocuité.
La plateforme technologique de congélation en couche mince (TFF), propriété de TFF Pharmaceuticals, est au cœur de ce développement. Elle permet de transformer les médicaments en formulations de poudre sèche adaptées à diverses voies d'administration, y compris l'inhalation. Le processus TFF génère des poudres qui peuvent être administrées directement à l'organe cible, tel que le poumon, réduisant potentiellement les toxicités et les effets secondaires indésirables.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de TFF Pharmaceuticals, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, TFF Pharmaceuticals a fait des progrès significatifs dans son essai de phase 2 en cours sur le Tacrolimus en poudre pour inhalation (TFF TAC), qui vise à prévenir le rejet des greffes de poumon. La société a fait état d'une accélération du recrutement des patients, 10 d'entre eux participant désormais à l'étude. Notamment, les six patients qui ont terminé le traitement initial de 12 semaines ont choisi de poursuivre le traitement dans le cadre de la phase d'extension de sécurité.
Jones Trading a toutefois ajusté ses perspectives sur les actions de TFF Pharmaceuticals, abaissant considérablement l'objectif de prix à 12 mois à 4,00 $, contre 13,00 $ précédemment. Cet ajustement reflète les inquiétudes concernant les risques à long terme associés à la dépendance de TFF Pharmaceuticals à l'égard du développement d'un seul actif clinique, le TFF TAC. Malgré cela, l'entreprise a maintenu une note d'achat sur le titre, exprimant sa confiance dans le potentiel de la technologie de formulation de TFF Pharmaceuticals et dans les perspectives cliniques et commerciales du TFF TAC.
Sur le plan financier, TFF Pharmaceuticals a lancé une offre publique d'actions et de bons de souscription, prévoyant de lever un produit brut d'environ 4,8 millions de dollars. La société a l'intention d'affecter le produit net au fonds de roulement et aux besoins généraux de l'entreprise.
En outre, la société a annoncé des données positives de son étude de phase 2 en cours évaluant le TFF TAC pour la prévention du rejet d'organe chez les receveurs de greffe de poumon. Les données présentées ont montré que le TFF TAC pouvait prévenir le rejet avec des doses et une exposition systémique plus faibles que le tacrolimus oral. Sur la base de ces résultats, TFF Pharmaceuticals prévoit de déposer une demande de nouveau médicament de recherche (IND) aux États-Unis afin d'explorer l'utilisation du TFF TAC immédiatement après la transplantation, en préparation d'un essai d'enregistrement.
Perspectives InvestingPro
Alors que TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) navigue dans le développement clinique de son programme innovant TFF TAC, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance du marché. Les données récentes d'InvestingPro fournissent des perspectives critiques sur la situation financière de la société et l'activité boursière.
Les données d'InvestingPro révèlent une capitalisation boursière de 5,39 millions USD, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société sur le marché. Il est intéressant de noter qu'en dépit de paramètres financiers difficiles, TFF Pharmaceuticals détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif pour les investisseurs préoccupés par la liquidité et la résilience financière de la société.
Toutefois, l'action de la société a connu une forte volatilité. Elle a été fortement touchée au cours de la semaine dernière, avec un rendement total de -9,84 % sur une semaine, et la tendance se poursuit avec un rendement de -21,27 % au cours du mois dernier. Cette tendance s'inscrit dans le cadre d'un déclin plus large au cours de l'année écoulée, qui a culminé avec un rendement de -85,35 %, ce qui pourrait susciter des inquiétudes chez les investisseurs quant aux perspectives à court terme de l'action.
Les analystes anticipent également une baisse des ventes pour l'année en cours, ce qui pourrait refléter l'investissement de la société dans la recherche et le développement de ses programmes cliniques, tels que TFF TAC. De plus, TFF Pharmaceuticals ne verse pas de dividende, ce qui peut influencer les décisions d'investissement de ceux qui recherchent un revenu régulier de leurs avoirs.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.