SAN DIEGO - La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour FILSPARI (sparsentan), un traitement destiné aux adultes atteints de néphropathie à IgA primaire (IgAN), a annoncé Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) en partenariat avec CSL Vifor. Cette autorisation fait de FILSPARI le premier traitement non immunosuppresseur approuvé pour la néphropathie à IgA dans l'Union européenne, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
La décision, basée sur l'étude PROTECT de phase 3, montre que FILSPARI réduit significativement la protéinurie et ralentit la progression de la maladie rénale chez les patients atteints de la maladie d'IgAN. L'étude a fait état d'une réduction moyenne de 49,8 % de la protéinurie par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par FILSPARI, contre une réduction de 15,1 % chez les patients traités par l'irbésartan, le médicament témoin.
Les experts considèrent cette autorisation comme une avancée significative pour les patients atteints de la maladie d'IgAN, qui peut conduire à une insuffisance rénale terminale. La thérapie devrait être lancée sur les premiers marchés européens au second semestre 2024.
L'IgAN, également connue sous le nom de maladie de Berger, se caractérise par l'accumulation d'immunoglobuline A dans les reins, provoquant des lésions et une insuffisance rénale potentielle. Il s'agit du type de glomérulonéphrite primaire le plus répandu dans le monde.
L'étude PROTECT, qui a servi de base à l'autorisation de la Commission européenne, était un essai multicentrique mondial comparant l'efficacité et la sécurité du sparsentan à celles de l'irbésartan. Les résultats de l'étude sur deux ans ont démontré que FILSPARI préservait la fonction rénale plus efficacement que le médicament témoin.
Travere Therapeutics et CSL Vifor s'efforcent d'assurer l'accès des patients à FILSPARI dans toute l'Europe. Les sociétés ont souligné leur engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans la communauté des maladies rares.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Travere Therapeutics.
Perspectives InvestingPro
Alors que Travere Therapeutics (NASDAQ: TVTX) annonce l'approbation de son nouveau traitement de la néphropathie IgA, FILSPARI, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et son potentiel de marché. Selon les données d'InvestingPro, Travere Therapeutics détient actuellement une capitalisation boursière de 436,86 millions de dollars.
Malgré une performance financière difficile avec une marge bénéficiaire brute négative de -76,57% au cours des douze derniers mois au T1 2023, la société a connu une croissance substantielle des revenus de 32,69% au cours de la même période.
L'un des conseils d'InvestingPro souligne que Travere Therapeutics dispose de plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui conférer une certaine flexibilité financière lors du déploiement de FILSPARI sur les marchés européens. De plus, l'indice de force relative (RSI) de l'action suggère qu'elle se trouve en territoire survendu, ce qui indique un potentiel de rebond.
Les investisseurs doivent noter que les analystes ont récemment revu à la hausse leurs bénéfices pour la période à venir, ce qui témoigne de leur optimisme quant aux performances futures de l'entreprise. Cependant, il est important de reconnaître que les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année, et l'action s'est mal comportée au cours du dernier mois avec un rendement total de -27,16%.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.