Lipocine Inc. (NASDAQ:LPCN), une société pharmaceutique, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu des résultats préliminaires positifs d'une étude pharmacocinétique pivotale démontrant la bioéquivalence de son médicament oral LPCN 1154 par rapport à la brexanolone intraveineuse, actuellement utilisée pour traiter la dépression post-partum (DPP).
L'étude, qui est essentielle pour la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour le LPCN 1154, a satisfait aux normes de bioéquivalence de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces normes exigent que les rapports des moyennes géométriques (GMR) pour les paramètres clés de l'exposition au médicament - tels que l'aire sous la courbe (AUC) et la concentration maximale (Cmax) - se situent dans une fourchette de 80 % à 125 % lorsque l'on compare le produit testé au produit de référence.
L'étude de Lipocine a consisté en une étude ouverte, randomisée et croisée avec 24 femmes ménopausées en bonne santé. Elle a comparé la pharmacocinétique d'un régime multidose de LPCN 1154 oral à la perfusion IV de brexanolone en utilisant le régime à haute dose approuvé. L'objectif principal de l'étude était de déterminer si le LPCN 1154, destiné à être administré par voie orale, est équivalent à la forme IV de la brexanolone en termes d'exposition au médicament.
Les résultats ont indiqué que le LPCN 1154 répondait aux critères de bioéquivalence, les GMR et les intervalles de confiance à 90 % pour la Cmax, l'AUC0-∞ et l'AUC0-t se situant dans l'intervalle spécifié par la FDA. De plus, la concentration minimale (Ctrough) du LPCN 1154 était plus élevée que celle de la brexanolone IV, ce qui était un résultat escompté de la formulation orale.
Le LPCN 1154 a été bien accueilli par les participants à l'étude, et aucun événement indésirable grave ou sérieux n'a été signalé. Le traitement a été bien toléré et les effets indésirables qui se sont produits, tels que la réaction au site de ponction veineuse, les maux de tête et la fatigue, ont été de nature légère à modérée.
Avec ces résultats positifs, Lipocine vise une soumission de NDA d'ici la fin du quatrième trimestre 2024. L'achèvement réussi de cette étude marque une étape importante pour la société, qui se rapproche de la possibilité d'offrir une option de traitement oral plus pratique pour les femmes souffrant de DPP.
Dans d'autres nouvelles récentes, Lipocine Inc. a annoncé des développements significatifs dans deux essais cliniques distincts. La société a rapporté les résultats positifs d'un essai de phase 2 de son traitement contre l'obésité, le LPCN 2401, montrant une augmentation de la masse maigre et une réduction de la masse grasse chez les participants. L'essai portait sur des hommes obèses et le traitement a entraîné une augmentation de 4,4 % de la masse maigre et une diminution de 6,7 % de la masse grasse sur une période de 36 semaines. La société prévoit de discuter avec la FDA de la poursuite du développement du LPCN 2401.
Par ailleurs, Lipocine a également annoncé des résultats prometteurs de son essai clinique de phase 2 pour le LPCN 1148, un candidat au traitement de la cirrhose. L'étude a atteint son objectif principal et ses principaux objectifs secondaires, montrant des améliorations soutenues de l'indice des muscles squelettiques et moins d'événements d'encéphalopathie hépatique manifeste parmi les participants. L'étude a évalué l'efficacité et la sécurité du LPCN 1148 chez des hommes sarcopéniques atteints de cirrhose et inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de foie, sur une période de 52 semaines.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.