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Lipocine rapporte une bioéquivalence dans une étude sur le traitement oral de la PPD

EditeurBrando Bricchi
Publié le 25/06/2024 21:03
LPCN
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SALT LAKE CITY - Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que son médicament candidat oral, le LPCN 1154, a démontré sa bioéquivalence avec la forme intraveineuse (IV) de la brexanolone dans une étude pharmacocinétique de base. Cette découverte constitue une étape importante vers la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour le traitement de la dépression post-partum (PPD), prévue d'ici la fin du quatrième trimestre 2024.

L'étude, à laquelle ont participé 24 femmes ménopausées en bonne santé, a comparé la pharmacocinétique du LPCN 1154 à celle de la formulation commerciale de brexanolone administrée par voie intraveineuse. L'objectif principal était d'établir la bioéquivalence sur la base de mesures clés telles que la concentration maximale (Cmax), l'aire sous la courbe entre le temps zéro et la dernière concentration mesurable (AUC0-t), et l'aire sous la courbe entre le temps zéro et l'infini (AUC0-∞). Selon les résultats de l'étude, le LPCN 1154 a satisfait aux critères de bioéquivalence établis avec des rapports de moyenne géométrique (GMR) et des intervalles de confiance à 90 % dans la fourchette de 80 % à 125 % pour le produit testé par rapport au produit de référence.

Le traitement a été bien toléré par les participants, aucun cas de sédation ou de somnolence n'ayant été rapporté, et seuls des effets indésirables légers à modérés ont été observés. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient une réaction au site de ponction veineuse, des maux de tête et de la fatigue, dont aucun n'a été rapporté par plus de deux participants.

Le LPCN 1154 est une formulation orale de brexanolone, un stéroïde neuroactif bioidentique, conçu pour apporter un soulagement rapide et une grande efficacité aux patients souffrant de DPP. Avec environ 500 000 femmes touchées par la DPP chaque année aux États-Unis, l'option de traitement oral de Lipocine pourrait répondre au besoin non satisfait d'un produit à action rapide avec un profil d'efficacité et d'innocuité amélioré.

Le Dr Mahesh Patel, président-directeur général de Lipocine, a exprimé son optimisme quant au potentiel du LPCN 1154 à offrir un traitement différencié aux patients souffrant de DPP, soulignant l'importance de cette pathologie et le besoin de thérapies efficaces.

La plateforme technologique de Lipocine se concentre sur l'amélioration des produits thérapeutiques par le biais d'une administration orale efficace. La société a plusieurs médicaments candidats en développement pour divers besoins médicaux, tels que l'épilepsie, le tremblement essentiel, la gestion du poids chronique et la cirrhose du foie, en plus du LPCN 1154 pour la DPP.

Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Lipocine Inc.

Dans d'autres nouvelles récentes, Lipocine Inc. a rapporté des résultats préliminaires positifs d'une étude pharmacocinétique pivotale démontrant la bioéquivalence de son médicament oral LPCN 1154 avec la brexanolone intraveineuse, un traitement de la dépression post-partum. L'étude a satisfait aux normes de bioéquivalence de la Food and Drug Administration américaine, le LPCN 1154 répondant aux critères de bioéquivalence et ne présentant aucun événement indésirable grave ou sérieux. Lipocine vise une soumission de demande de nouveau médicament d'ici la fin du quatrième trimestre 2024.

Par ailleurs, Lipocine a annoncé les résultats positifs d'un essai de phase 2 de son traitement contre l'obésité, le LPCN 2401, montrant une augmentation de la masse maigre et une réduction de la masse grasse chez les participants. La société prévoit de discuter de la poursuite du développement du LPCN 2401 avec la FDA.

Simultanément, Lipocine a annoncé des résultats prometteurs de son essai clinique de phase 2 pour le LPCN 1148, un candidat au traitement de la cirrhose. L'étude a atteint ses objectifs primaires et secondaires clés, montrant des améliorations soutenues de l'indice des muscles squelettiques et moins d'événements d'encéphalopathie hépatique manifeste parmi les participants.

Ces développements récents soulignent les efforts continus de Lipocine dans le domaine biopharmaceutique, démontrant l'engagement de la société à traiter des problèmes de santé importants avec des approches thérapeutiques innovantes.

Perspectives InvestingPro

Lipocine Inc. (NASDAQ: LPCN) a récemment fait des progrès significatifs avec son médicament candidat oral, le LPCN 1154, qui est sur le point d'offrir une nouvelle voie pour le traitement de la dépression post-partum. À la lumière de ce développement, les mesures financières clés et l'analyse des experts d'InvestingPro fournissent une image plus large du potentiel et de la santé financière de la société.

Les données d'InvestingPro montrent une formidable croissance des revenus de Lipocine, les douze derniers mois au T1 2024 révélant une augmentation impressionnante de 748,91%. Cette poussée est encore soulignée par une croissance trimestrielle des revenus de 13751,93% au T1 2024, signalant une trajectoire ascendante robuste pour les finances de l'entreprise. En outre, la capitalisation boursière s'élève à 49,74 millions USD, ce qui pourrait refléter la confiance des investisseurs dans la position de Lipocine sur le marché et dans ses perspectives d'avenir.

Sur le plan de la performance, LPCN a affiché un rendement significatif au cours du mois dernier, avec un rendement total du cours de 34,98%. Cette tendance se poursuit au cours des trois derniers mois, avec un rendement encore plus impressionnant de 111,36 %, selon InvestingPro Data. Ces chiffres suggèrent une forte performance du marché et peuvent indiquer un intérêt croissant des investisseurs pour les actions de la société.

InvestingPro Tips souligne que Lipocine détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif de stabilité financière et d'investissements futurs potentiels. En outre, les analystes sont optimistes quant à la trajectoire de l'entreprise, prédisant que Lipocine sera rentable cette année. Ces informations sont particulièrement pertinentes pour les investisseurs, compte tenu du pipeline de développement de médicaments prometteur de la société et de ses récentes avancées.

Pour découvrir des analyses plus détaillées et d'autres conseils d'InvestingPro, les investisseurs peuvent visiter le site d'InvestingPro. Avec 11 autres conseils disponibles, y compris les prévisions de croissance des ventes et les prévisions de revenu net, les abonnés peuvent acquérir une compréhension plus approfondie des perspectives financières de Lipocine. Les personnes intéressées par un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+ peuvent utiliser le code de réduction PRONEWS24 pour bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 %.

Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.

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