OSAKA, Japon & CAMBRIDGE, Mass. - La Commission européenne (CE) a autorisé Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) à commercialiser FRUZAQLA (fruquintinib), une nouvelle monothérapie pour le traitement du cancer colorectal métastatique (mCRC) chez l'adulte. Cette autorisation s'adresse spécifiquement aux patients qui ont déjà subi des traitements standards et qui ont montré une progression ou une intolérance à d'autres traitements.
Cette décision, prise aujourd'hui, intervient après que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation le 25 avril 2024, et fait suite à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 8 novembre 2023. FRUZAQLA est la première nouvelle thérapie ciblée pour le mCRC dans l'UE depuis plus d'une décennie, applicable quel que soit le statut des biomarqueurs du patient.
L'approbation est basée sur les résultats positifs de l'essai mondial de phase 3 FRESCO-2, qui a démontré les bénéfices constants du médicament dans différents groupes de patients et un profil de sécurité gérable. L'étude a comparé FRUZAQLA aux meilleurs soins de soutien (BSC) à un placebo plus BSC, et a satisfait à tous les critères d'efficacité primaires et secondaires. Les résultats ont été publiés dans The Lancet en juin 2023.
FRUZAQLA, un inhibiteur oral des trois récepteurs du VEGF, est conçu pour bloquer l'angiogenèse tumorale avec une sélectivité accrue, ce qui pourrait permettre une exposition élevée au médicament et une inhibition soutenue de la cible. Cela pourrait permettre son utilisation dans des thérapies combinées. Takeda détient les droits mondiaux exclusifs de développement, de commercialisation et de fabrication du fruquintinib en dehors de la Chine continentale, de Hong Kong et de Macao. En Chine, le fruquintinib est commercialisé depuis novembre 2018 sous le nom de marque ELUNATE®.
L'approbation de FRUZAQLA est significative pour la communauté mCRC, offrant une nouvelle option thérapeutique aux patients qui ont épuisé les autres thérapies. Le cancer colorectal est un problème de santé mondial majeur, avec plus de 1,9 million de nouveaux cas et 900 000 décès en 2022. Il reste le troisième cancer le plus répandu dans le monde.
Takeda, une société biopharmaceutique mondiale axée sur la recherche et le développement, s'engage à améliorer la santé des patients et à faire progresser les options thérapeutiques grâce à son portefeuille diversifié de thérapies. Ce communiqué de presse est basé sur un communiqué de presse et contient des déclarations prospectives sur les activités de Takeda et le potentiel de FRUZAQLA, qui impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et les résultats prévus.
Dans d'autres nouvelles récentes, Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé plusieurs développements importants. La société a publié les données à long terme de son essai clinique de phase 3 ADVANCE-CIDP 3, démontrant l'innocuité et l'efficacité de HYQVIA® en tant que traitement de la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique. En outre, le traitement expérimental de Takeda pour la narcolepsie de type 1, TAK-861, a montré des résultats positifs dans les essais cliniques de phase 2b, avec des plans pour initier des essais de phase 3.
Les essais cliniques de phase 3 de l'entreprise pour le soticlestat, un médicament contre l'épilepsie, ont donné des résultats mitigés. Bien qu'il n'ait pas atteint ses objectifs primaires, le médicament a démontré un profil de sécurité cohérent et a obtenu des résultats significatifs dans plusieurs mesures secondaires.
L'Agence européenne des médicaments a recommandé le rADAMTS13 de Takeda pour le traitement du purpura thrombocytopénique congénital, ce qui pourrait en faire le premier traitement enzymatique substitutif dans l'Union européenne pour cette pathologie.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé ENTYVIO de Takeda comme traitement d'entretien pour les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. En outre, ICLUSIG de Takeda a été approuvé en association avec la chimiothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif nouvellement diagnostiquée. Ces développements récents s'inscrivent dans le cadre des efforts continus de Takeda pour faire progresser les traitements médicaux.
Perspectives InvestingPro
Alors que Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) célèbre l'approbation par la Commission européenne de FRUZAQLA pour le traitement du cancer colorectal métastatique, les investisseurs et les analystes surveillent de près la santé financière et la performance du marché de l'entreprise.
Avec une solide capitalisation boursière de 39,64 milliards de dollars, Takeda est un acteur important du secteur biopharmaceutique. L'engagement de l'entreprise en matière d'innovation et de développement se reflète dans son revenu substantiel de 28,17 milliards de dollars au cours des douze derniers mois (Q4 2024), ce qui représente un taux de croissance constant de 5,87 %.
Les investisseurs sont particulièrement attentifs à l'attractivité du ratio cours/valeur comptable de Takeda de 0,87 au T4 2024, ce qui suggère que l'action de la société pourrait être sous-évaluée par rapport à sa valeur d'actif net réelle. Cette mesure attire souvent les investisseurs de valeur à la recherche de bonnes affaires potentielles.
De plus, le rendement du dividende de la société de 4,67% en 2024 démontre la capacité de Takeda à générer des revenus pour ses actionnaires, associée à une croissance constante du dividende de 4,44% au cours des douze derniers mois.
Alors que le ratio C/B de Takeda s'élève à 43,99, ce qui indique une valorisation élevée, le ratio C/B ajusté pour les douze derniers mois du quatrième trimestre 2024 est de 23,94, ce qui peut présenter une image plus favorable pour les investisseurs compte tenu du potentiel de bénéfices de l'entreprise. Un conseil d'InvestingPro suggère qu'un tel écart entre les ratios C/B pourrait indiquer que le sentiment du marché est en train de rattraper la capacité bénéficiaire réelle de la société.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.