AUSTIN - Lumos Pharma Inc. (NASDAQ:LUMO), société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies rares, a annoncé son intention de lancer un essai clinique de phase 3 pour son sécrétagogue oral de l'hormone de croissance, le LUM-201, après une réunion de soutien à la fin de la phase 2 avec la FDA. La société a l'intention de commencer l'essai au quatrième trimestre 2024, sous réserve de l'approbation de la FDA.
L'étude de phase 3 proposée sera un essai de 12 mois en double aveugle, contrôlé par placebo, avec une randomisation 2:1, impliquant environ 150 patients. Cette décision fait suite à la reconnaissance par la FDA du mécanisme unique du LUM-201 et de la pertinence d'un essai contrôlé par placebo pour cette phase.
Le LUM-201 a démontré une croissance significative de la vitesse de croissance annualisée (VCA) par rapport aux valeurs initiales à 6 et 12 mois, avec un effet durable jusqu'à 24 mois, d'après les données des essais de phase 2 combinés OraGrowtH210 et OraGrowtH212. La dose de 1,6 mg/kg/jour a été identifiée comme optimale pour passer à la phase 3.
Le profil de sécurité du médicament expérimental reste favorable et des données supplémentaires issues des essais de phase 2 seront présentées au deuxième trimestre 2024. Ces présentations incluront les données complètes d'OraGrowtH212 sur 12 mois et les données combinées actualisées sur 24 mois.
Sur le plan financier, Lumos Pharma a terminé le premier trimestre 2024 avec 23,2 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et investissements à court terme, ce qui devrait permettre de soutenir les opérations jusqu'au troisième trimestre 2024. Cela comprend la planification et les activités préparatoires pour l'essai de phase 3. Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre ont augmenté de 2,9 millions de dollars par rapport à la même période en 2023, tandis que les frais généraux et administratifs ont diminué de 0,6 million de dollars.
Perspectives InvestingPro
Alors que Lumos Pharma (NASDAQ:LUMO) se prépare à un essai clinique pivot de phase 3, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Les dernières données d'InvestingPro montrent une capitalisation boursière de 20,7 millions de dollars, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société sur le marché. Malgré un paysage financier difficile, Lumos Pharma détient un avantage avec plus de liquidités que de dettes dans son bilan, un signe positif pour les parties prenantes préoccupées par la liquidité et la résilience financière de l'entreprise.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que la direction s'est engagée de manière proactive dans des rachats d'actions, ce qui peut être un signe de confiance dans les perspectives d'avenir de l'entreprise. Toutefois, les analystes ont fait preuve de prudence, revoyant à la baisse les bénéfices pour la période à venir et ne prévoyant pas de rentabilité pour cette année. Le ratio C/B négatif de -0,69 de la société pour les douze derniers mois au quatrième trimestre 2023, qui suggère que les investisseurs se méfient du potentiel de bénéfices de la société, en est un autre exemple.
Sur le front de la croissance, Lumos Pharma a affiché une croissance robuste des revenus de 34,67% au cours des douze derniers mois au T4 2023, un chiffre que les investisseurs potentiels peuvent trouver encourageant. Cependant, avec la société qui brûle rapidement ses liquidités et une valorisation qui implique un faible rendement des flux de trésorerie disponibles, le chemin financier à venir pourrait être difficile.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.