HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), une société pharmaceutique au stade clinique, a annoncé des résultats intermédiaires positifs de son programme de développement clinique en cours sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA). La société a annoncé que l'association d'Annamycine et de Cytarabine, appelée AnnAraC, a permis d'obtenir un taux composite de rémission complète (CRc) de 62 % chez les sujets atteints de LMA en première et deuxième intention.
L'essai MB-106 complet, qui inclut des patients ayant subi jusqu'à sept lignes de traitement antérieures, a montré un taux de CRc de 45% avec une durée médiane de rémission de 4,9 mois. Ces résultats soutiennent l'avancement d'un essai clinique de phase 2 (MB-108) visant à recueillir des données d'efficacité supplémentaires en vue d'une éventuelle demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Approval, NDA).
Walter Klemp, président-directeur général de Moleculin, a noté l'amélioration des taux de CRc de 37 % à 45 % pour les 20 sujets de l'essai MB-106, soulignant le potentiel d'AnnAraC à offrir une alternative viable pour les patients de deuxième ligne. M. Klemp a déclaré que la société se préparait à une réunion de fin de phase 2 avec la FDA et prévoyait de commencer une étude d'enregistrement pivotale en tant que traitement de deuxième intention de la LMA au début de l'année prochaine.
L'essai MB-106, mené sur neuf sites cliniques en Pologne et en Italie, a recruté 20 sujets à ce jour. Le protocole de l'étude a été élargi pour inclure des sujets de première ligne afin de permettre la conception d'une éventuelle étude confirmatoire de phase 3 post-approbation. Moleculin vise à obtenir une procédure d'approbation accélérée pour AnnAraC en tant que traitement de seconde ligne et continue à recruter des sujets de première ligne pour obtenir des données supplémentaires.
L'essai a déjà recruté le nombre souhaité de sujets de deuxième ligne pour soutenir une réunion de fin de phase 2 avec la FDA. L'âge médian des sujets est de 69 ans, avec des âges allant de 19 à 78 ans. La société pourrait terminer l'essai avec moins de 28 sujets que prévu initialement.
La voie prévue par Moleculin pour l'Annamycine en combinaison avec la Cytarabine pour le traitement de la LAM se concentre sur l'obtention de l'approbation initiale de la NDA en tant que thérapie de seconde ligne. L'entreprise a souligné l'importance des résultats obtenus chez les sujets de deuxième ligne, car elle estime que ces données sont les plus importantes de l'essai.
La journée clinique virtuelle sur la LMA, à laquelle participera le Dr Martin Tallman, permettra de discuter de ces résultats et des essais cliniques en cours. Le large portefeuille de Moleculin cible les tumeurs et les virus difficiles à traiter, l'Annamycine étant son programme phare.
Ces informations sont basées sur un communiqué de presse de Moleculin Biotech, Inc.
Perspectives InvestingPro
Parmi les développements cliniques prometteurs rapportés par Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), les investisseurs peuvent trouver intéressant d'examiner la santé financière et la performance du marché de la société. Selon InvestingPro, Moleculin détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui peut être un signe positif de stabilité financière. Cependant, la société brûle rapidement ses liquidités, ce qui est un facteur à surveiller de près à mesure qu'elle progresse dans des essais cliniques coûteux.
Les données d'InvestingPro montrent que Moleculin a une capitalisation boursière de 11,23 millions USD, ce qui reflète l'évaluation actuelle de la société par le marché. Avec un ratio P/E ajusté sur les douze derniers mois au T4 2023 s'élevant à -0,38, cela indique que la société n'est pas rentable actuellement. Cela correspond à un conseil d'InvestingPro selon lequel les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année. En outre, le cours de l'action MBRX a connu une volatilité importante, avec un rendement total sur un an de -57,99%, que les investisseurs devraient considérer dans le contexte des résultats des essais cliniques de la société et de ses perspectives d'avenir.
Pour mieux comprendre les indicateurs financiers de Moleculin et la performance de l'action, les investisseurs peuvent consulter d'autres conseils d'InvestingPro. Au total, 9 autres conseils sont disponibles sur InvestingPro, fournissant une analyse complète des forces et des défis de la société. Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus détaillée, utilisez le code promo PRONEWS24 pour obtenir 10% de réduction supplémentaire sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.