GAITHERSBURG, Md - Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) a annoncé sa demande d'autorisation d'utilisation d'urgence modifiée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son vaccin JN.1 COVID-19 mis à jour, NVX-CoV2705, destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus. Cette décision fait suite aux recommandations de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), qui préconisent de cibler la lignée JN.1 pour la prochaine saison de vaccination.
Le dernier vaccin candidat de la société a démontré sa capacité à générer des anticorps à large neutralisation croisée contre de multiples souches, y compris les variantes KP.2 et KP.3. John C. Jacobs, président-directeur général de Novavax, a souligné l'importance d'offrir une option vaccinale à base de protéines pour améliorer potentiellement les taux de vaccination.
Le vaccin JN.1 de Novavax est conçu en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de la société pour créer des copies de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, combinée à son adjuvant breveté Matrix-M pour stimuler la réponse immunitaire. Le vaccin est prêt à l'emploi sous forme liquide et peut être conservé à des températures de réfrigération standard, ce qui en simplifie la distribution.
La société prévoit de mettre des doses à disposition aux États-Unis d'ici la mi-août, sous réserve de l'autorisation de la FDA et de la recommandation du CDC. Novavax est également en discussion avec d'autres agences réglementaires internationales pour l'approbation de son vaccin JN.1 COVID-19.
Le communiqué de presse de Novavax souligne également les données non cliniques démontrant que le vaccin provoque une large réponse de neutralisation des virus de la lignée JN.1 et d'une série de variantes. En outre, le vaccin provoque une réponse des cellules T CD4+ de type Th1, ce qui est crucial pour une immunité à long terme.
Les efforts de la société s'inscrivent dans le cadre d'une stratégie plus large visant à relever le défi évolutif que représentent le COVID-19 et ses variantes, et à offrir une alternative aux vaccins à ARNm actuellement disponibles. L'approche de Novavax en matière de développement de vaccins se concentre sur les formulations à base de protéines, qui pourraient offrir des profils immunogènes différents par rapport à d'autres types de vaccins.
La pandémie de COVID-19 continuant de représenter une menace pour la santé mondiale, la demande de Novavax constitue une mesure proactive pour anticiper et combattre les souches circulantes et futures du virus. La société est prête à distribuer le vaccin dès qu'elle aura reçu le feu vert des autorités réglementaires, ce qui souligne son engagement à contribuer à l'effort mondial de vaccination.
Par ailleurs, Novavax attend l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour commercialiser son vaccin COVID-19, conçu pour cibler la variante JN.1. La société a rencontré des difficultés pour mettre sur le marché son vaccin COVID-19 à base de protéines. Toutefois, un récent accord de licence avec Sanofi, évalué à un minimum de 1,2 milliard de dollars, a donné un coup de pouce significatif. Malgré cela, Novavax prévoit des revenus compris entre 400 et 600 millions de dollars pour 2024, soit une baisse notable par rapport aux 983,7 millions de dollars de 2023.
Dans le même ordre d'idées, Pfizer, BioNTech, Moderna et Novavax ont annoncé que leurs derniers vaccins COVID-19 donnaient des résultats prometteurs contre les nouvelles sous-variantes. Pfizer et BioNTech, ainsi que Moderna, sont prêts à fournir les vaccins mis à jour dès leur approbation. Novavax prévoit de pouvoir fournir son vaccin d'ici l'automne, sous réserve de l'approbation réglementaire.
Entre-temps, Shah Capital, un fonds spéculatif détenant environ 7,8 % des actions de Novavax, a retiré sa campagne contre la réélection de trois membres du conseil d'administration de Novavax. Cette décision fait suite au récent accord de licence conclu entre Novavax et Sanofi. Malgré le retrait de sa campagne, Shah Capital maintient que Novavax bénéficierait de la présence d'un représentant des actionnaires au conseil d'administration.
Par ailleurs, les entreprises nord-américaines, dont Novavax, procèdent à d'importantes réductions d'effectifs. Cette tendance, qui touche divers secteurs, se poursuit malgré des perspectives économiques prudemment optimistes et l'incertitude quant aux futures baisses de taux de la Réserve fédérale.
Perspectives InvestingPro
Alors que Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) s'apprête à renforcer les efforts de vaccination au niveau mondial avec son dernier vaccin candidat COVID-19, NVX-CoV2705, les performances financières et de marché de la société fournissent une toile de fond à ses efforts scientifiques. Selon InvestingPro, Novavax navigue dans un paysage financier difficile, avec un taux d'absorption des liquidités important que les investisseurs devraient surveiller de près. Cette situation se reflète dans la perte d'exploitation substantielle de la société au cours des douze derniers mois, qui s'élève à 378,17 millions USD. En outre, la marge bénéficiaire brute de Novavax s'élève à un modeste 4,92%, ce qui souligne les pressions financières auxquelles l'entreprise est confrontée dans le cadre de ses efforts de développement et de distribution de vaccins.
Malgré ces obstacles financiers, l'action Novavax a connu un fort rendement au cours des trois derniers mois, avec un rendement total de 202,21%. Cette hausse peut refléter l'optimisme des investisseurs quant à la rentabilité potentielle de l'entreprise cette année, comme le prévoient les analystes. Cependant, la forte volatilité du cours de l'action, comme l'indique le rendement total du cours sur une semaine de -17,17%, suggère que les investisseurs devraient être préparés à des fluctuations potentielles du marché.
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