SAN DIEGO - Organovo Holdings, Inc. (NASDAQ:ONVO), société de biotechnologie spécialisée dans les tissus humains en 3D pour la recherche médicale et les applications thérapeutiques, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son essai clinique de phase 2 sur le FXR314, candidat au traitement de la stéatohépatite associée à la fonction métabolique (MASH).
L'étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo, qui a duré 16 semaines, a montré une réduction significative de la teneur en graisse du foie chez les patients ayant reçu le FXR314. Les patients traités avec des doses de 3 mg et 6 mg de FXR314 ont connu une réduction de la graisse hépatique de 22,8 % et 17,5 % respectivement, contre une réduction de 6,1 % dans le groupe placebo.
En outre, 29,2 % des sujets ayant reçu la dose de 3 mg et 32,2 % de ceux ayant reçu la dose de 6 mg ont obtenu une réduction de plus de 30 % de la graisse hépatique, mesurée par la fraction de graisse à densité de protons dérivée de l'imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF), ce qui est significativement plus élevé que les 9,5 % observés dans le groupe placebo.
L'essai a également fait état d'une amélioration des lésions hépatocellulaires et de la fonction hépatique sans aggravation de la fibrose hépatique. Le traitement s'est avéré sûr et bien toléré, avec un nombre minime d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables liés au médicament. Notamment, le FXR314 n'a pas présenté d'effets indésirables courants associés à la classe des agonistes FXR, tels qu'un prurit important ou des modifications du taux de LDL-C.
Keith Murphy, président exécutif d'Organovo, s'est montré optimiste au sujet du FXR314, soulignant son profil favorable par rapport aux autres agonistes FXR, qui ont toujours eu du mal à démontrer des avantages clairs sans effets secondaires significatifs. Murphy a indiqué que les données soutiennent la poursuite du développement clinique du FXR314 pour le traitement de la MASH.
L'étude a porté sur 214 patients atteints de MASH et présentant un taux de graisse hépatique de 10 % ou plus, mesuré par IRM-PDFF. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit 3 mg ou 6 mg de FXR314, soit un placebo, le traitement étant administré par voie orale une fois par jour.
Les résultats détaillés de l'étude (registre des essais cliniques NCT047773964) devraient être présentés lors d'une prochaine conférence médicale. Organovo prévoit de poursuivre l'étude de FXR314, qui a également des applications potentielles dans les maladies inflammatoires de l'intestin et l'oncologie.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Organovo Holdings, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Organovo Holdings, Inc. (NASDAQ:ONVO) continue de progresser dans le développement de son traitement FXR314 pour la stéatohépatite associée à la fonction métabolique (MASH), les investisseurs et les analystes surveillent de près la santé financière de la société et sa performance sur le marché. Selon les dernières données d'InvestingPro, la capitalisation boursière d'Organovo s'élève à un modeste 10,14 millions USD. Cependant, le ratio C/B de la société est actuellement négatif à -0,47, ce qui reflète les défis en matière de rentabilité, ce qui correspond à un "conseil d'InvestingPro" selon lequel les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année.
En outre, les revenus d'Organovo au cours des douze derniers mois au T3 2024 sont rapportés à 0,24 million USD, avec une baisse significative des revenus de -85,83% au cours de la même période. Ceci est cohérent avec un autre "InvestingPro Tip" selon lequel les analystes anticipent une baisse des ventes au cours de l'année en cours. La marge bénéficiaire brute de la société se situe également à un niveau alarmant de -3571,49%, soulignant le "InvestingPro Tip" concernant la faiblesse des marges bénéficiaires brutes que connaît actuellement la société.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.