ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), une société biopharmaceutique, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour sa formulation ophtalmique de bevacizumab, ONS-5010/LYTENAVA™, visant à traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide). Cette soumission intervient après que la société a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments le 22 mars 2024.
La demande au Royaume-Uni s'appuie sur la procédure de reconnaissance internationale (IRP), qui reconnaît l'avis positif du CHMP et pourrait accélérer le processus d'autorisation au Royaume-Uni. L'AMM s'appuie sur les données de trois essais cliniques achevés, NORSE ONE, NORSE TWO et NORSE THREE, qui ont évalué l'efficacité et la sécurité d'ONS-5010 dans le traitement de la DMLA humide.
Russell Trenary, président et directeur général d'Outlook Therapeutics, a exprimé son optimisme quant à la possibilité de fournir aux cliniciens et aux patients britanniques ce qui pourrait être le seul traitement ophtalmique approuvé à base de bevacizumab pour le traitement de la DMLA humide. La société prévoit une décision de la Commission européenne dans un délai d'environ 67 jours après l'avis du CHMP, qui s'appliquerait ensuite aux 27 États membres de l'UE et, dans un délai de 30 jours, à l'Islande, à la Norvège et au Liechtenstein.
ONS-5010/LYTENAVA™ est conçu comme une injection intravitréenne pour inhiber le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), réduisant ainsi la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et les fuites vasculaires dans la rétine. Actuellement, aucune formulation ophtalmique de bevacizumab approuvée par la FDA ou la Commission européenne n'est disponible, ce qui conduit les cliniciens à utiliser du bevacizumab IV reconditionné pour les traitements rétiniens, ce qui peut présenter des risques de contamination et une puissance incohérente.
Outlook Therapeutics vise à faire approuver ONS-5010/LYTENAVA™ aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, et à l'étendre éventuellement à d'autres marchés. La société a également conclu un partenariat avec Cencora pour la commercialisation stratégique, la logistique et les services de pharmacovigilance dans ces régions.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse et contient des déclarations prospectives soumises à des risques et des incertitudes. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus en raison de divers facteurs, y compris les décisions réglementaires et les conditions du marché.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) va de l'avant avec sa demande d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni, des données récentes d'InvestingPro suggèrent un paysage financier difficile pour la société. Malgré l'étape potentielle que représente l'obtention de l'approbation pour ONS-5010/LYTENAVA™, la santé financière de la société soulève des inquiétudes. Un conseil d'InvestingPro souligne que l'action a subi un coup important récemment, avec un rendement total du cours sur une semaine de -10,82%, et un rendement total du cours sur un an de -67,04%. Cela pourrait indiquer le scepticisme des investisseurs ou des tendances de marché plus larges affectant les sociétés biopharmaceutiques.
En outre, la lutte de la société pour la rentabilité est évidente, avec un conseil d'InvestingPro indiquant que les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année, et qu'elle n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois. Ce constat est corroboré par une marge brute de -21,12 millions USD et un résultat d'exploitation, ajusté pour les douze derniers mois à compter du premier trimestre 2024, s'élevant à -47,76 millions USD.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans Outlook Therapeutics, il est important de noter que la capitalisation boursière de la société est actuellement de 176,6 millions USD, ce qui reflète sa taille sur le marché. En outre, la société ne verse pas de dividendes aux actionnaires, comme l'indique un autre conseil d'InvestingPro, ce qui peut influencer les décisions d'investissement pour ceux qui recherchent des flux de revenus réguliers à partir de leurs investissements.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.