PRINCETON, N.J. - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), une société d'immunothérapie en phase avancée de développement, a publié des données actualisées de son essai clinique de phase 2 VERSATILE-002 pour le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) positif au HPV16. L'essai, qui est en cours, évalue l'efficacité de l'association de Versamune® HPV et de KEYTRUDA® (pembrolizumab) chez les patients qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) auparavant.
Selon l'analyse de Kaplan-Meier, la survie globale médiane (mOS) de la cohorte de patients est de 30 mois, ce qui est conforme aux rapports précédents. Ce chiffre reste inchangé par rapport aux données présentées le 9 mai 2024, et est basé sur les données les plus récentes en date du 17 mai 2024. Les données de survie englobent 53 patients enrôlés, dont 27 sont encore en vie et attendent une évaluation plus approfondie, 18 sont décédés, 6 ont retiré leur consentement et 2 ont été perdus de vue. La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour la survie moyenne est de 19,7 mois, la limite supérieure restant à déterminer car la majorité des patients sont encore suivis pour leur survie.
Le Dr Kirk Shepard, directeur médical de PDS Biotech, a souligné l'importance de ces résultats, notant que les taux de survie selon les normes de soins actuelles sont généralement inférieurs à 18 mois pour les HNSCC récurrents et/ou métastatiques. La société estime que l'essai VERSATILE-002, ainsi qu'un essai de triple association prévu, fourniront des informations essentielles sur la survie pour éclairer la conception d'un critère d'évaluation primaire statistique pour un essai de phase 3 à venir.
PDS Biotech met en œuvre une stratégie clinique qui comprend un essai d'enregistrement à trois bras pour le traitement de première ligne du HNSCC récurrent/métastatique HPV16-positif. L'essai comparera la double association de Versamune® HPV et de pembrolizumab à une triple association à laquelle s'ajoute PDS01ADC, le conjugué anticorps-médicament (ADC) fusionné avec l'IL-12 ciblant les tumeurs, qui s'est avéré prometteur dans les essais de phase 2 en cours.
Le programme principal de la société associe PDS01ADC à l'activateur de cellules T Versamune® HPV et à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire standard, dans le but de perturber les défenses tumorales et de générer des cellules T tueuses ciblées. PDS Biotech prévoit d'annoncer les données complètes de la coupe de données du 17 mai 2024 au troisième trimestre 2024 et prévoit de lancer un essai clinique pivot en 2024.
Dans d'autres nouvelles récentes, PDS Biotechnology Corporation a fait l'objet d'une révision de son objectif boursier, B.Riley ajustant le prix de 11 $ à 9 $ tout en conservant une note d'achat. Cet ajustement fait suite aux résultats du premier trimestre de la société et à un examen complet du paysage concurrentiel dans les traitements d'immunothérapie pour les cancers de la tête et du cou HPV-positifs. PDS Biotechnology a également déclaré une perte nette de 42,9 millions de dollars pour la fin de l'année 2023, mais a confirmé un solde de trésorerie suffisant pour financer les opérations jusqu'au quatrième trimestre 2025.
La société a annoncé un changement stratégique vers une stratégie de développement mettant l'accent sur un schéma triplet combinant son ADC IL-12 activé par les tumeurs avec PDS0101 ou Versamune HPV et Keytruda. PDS Biotechnology a également nommé Stephan Toutain au poste de directeur des opérations, un poste qui contribuera à la vision stratégique et à l'excellence opérationnelle de la société, alors qu'elle se prépare à lancer un essai clinique pivot pour les cancers épidermoïdes avancés de la tête et du cou avec son programme principal en 2024.
Ces développements font partie d'une série d'événements récents qui soulignent la nature dynamique de l'industrie biotechnologique et les efforts continus de PDS Biotechnology dans sa stratégie clinique et sa gestion financière. B.Riley a exprimé son optimisme quant à la stratégie d'enregistrement de PDS Biotechnology, en particulier le potentiel de son schéma triplet à reproduire le succès observé avec le petosemtamab dans le traitement de première ligne des patients HPV-positifs HNSCC.
Perspectives InvestingPro
Alors que PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) continue de progresser dans ses essais cliniques, les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près la santé financière et la performance du marché de la société. Avec les dernières données d'InvestingPro, voici quelques aperçus clés :
Données InvestingPro :
- La capitalisation boursière de PDS Biotech s'élève à un modeste 101,23 millions de dollars, ce qui reflète son statut de société de biotechnologie en phase avancée de développement axée sur l'immunothérapie.
- Le ratio cours/bénéfice (P/E) de la société est actuellement négatif à -2,05, ce qui indique qu'elle ne génère pas de revenu net à l'heure actuelle - un scénario courant pour de nombreuses sociétés de biotechnologie en phase clinique.
- L'action de PDS Biotech a connu une volatilité importante, avec un rendement total sur une semaine de -8,31%, et un rendement total sur six mois de -45,78%, ce qui souligne la récente tendance à la baisse de l'action sur le marché.
Conseils d'InvestingPro :
- Deux analystes ont récemment revu à la hausse leurs estimations de bénéfices pour PDS Biotech, ce qui suggère des perspectives potentiellement positives pour les performances financières de la société dans la période à venir.
- Malgré les défis, PDS Biotech détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait lui donner une certaine flexibilité financière alors qu'elle continue à financer ses essais cliniques et ses initiatives de recherche.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.