PALO ALTO, Californie - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), société spécialisée dans les solutions de gestion de la douleur sans opioïdes, a annoncé l'expiration de la période d'examen de 45 jours par la Commission fédérale du commerce et le ministère de la Justice des États-Unis concernant son accord de règlement avec Takeda Pharmaceuticals.
Le tribunal fédéral du district du Delaware a rendu un jugement par consentement le 3 mai 2024, entérinant l'accord qui résout un procès en contrefaçon de brevet lié au traitement de la goutte de Scilex, Gloperba.
L'action en justice découlait de la tentative de Scilex d'étendre l'étiquette de son produit liquide à base de colchicine approuvé par la FDA, Gloperba, conçu pour la prévention de la goutte. Dans le cadre du règlement, Scilex et sa filiale Scilex Pharmaceuticals Inc. ont conclu un accord de licence avec Takeda, accordant une licence non exclusive sur les brevets de Takeda. Les détails de ces accords restent confidentiels.
À la suite de la résolution, Scilex Pharma a soumis le jugement par consentement à la FDA, en vue d'obtenir l'approbation finale de l'extension proposée de l'étiquette du Gloperba. L'entreprise estime qu'elle a rempli toutes les conditions requises pour obtenir l'accord final de la FDA. L'extension de l'étiquetage a pour but d'assouplir la posologie et de fournir des conseils spécifiques aux patients souffrant d'insuffisance rénale, ce qui pourrait améliorer l'adhésion des patients aux directives de traitement.
Les études de marché réalisées auprès des rhumatologues indiquent un fort intérêt pour la formulation liquide de Gloperba, en particulier pour ses capacités de dosage de précision. Cet intérêt est en accord avec les directives de l'American College of Rheumatology, qui préconisent des ajustements de dose chez les patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale ou hépatique.
Le portefeuille de produits de Scilex comprend également ZTlido, un système topique de lidocaïne pour les douleurs post-zona, et ELYXYB, une solution orale pour le traitement des migraines aiguës. La société a plusieurs autres produits en développement, dont SP-102, un gel corticostéroïde pour le soulagement de la douleur sciatique, SP-103, un système topique pour la douleur cervicale chronique, et SP-104, une capsule à libération retardée pour le traitement de la fibromyalgie.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse et reflète les plans actuels de Scilex pour la mise sur le marché de Gloperba, prévue pour le premier semestre 2024. Les déclarations prospectives de la société sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient affecter les résultats réels, y compris les approbations réglementaires et les conditions du marché.
Perspectives InvestingPro
Dans le sillage du récent règlement juridique de Scilex Holding Company et des efforts en cours pour élargir son portefeuille de produits, les mesures financières actuelles et la performance du marché fournissent un contexte plus large pour évaluer les perspectives de l'entreprise. Scilex fonctionne avec un endettement important et brûle rapidement ses liquidités, ce qui peut susciter des inquiétudes quant à sa stabilité financière.
Plus précisément, la capitalisation boursière de la société s'élève à 97,49 millions USD, ce qui indique une taille relativement petite sur le marché pharmaceutique. En outre, le ratio cours/bénéfice (P/E) négatif de -0,62 pour les douze derniers mois au quatrième trimestre 2023 suggère que les investisseurs ne prévoient pas de croissance des bénéfices à court terme, et que la société n'est pas rentable à ce stade.
Malgré ces défis, les analystes prévoient une croissance des ventes pour l'année en cours, avec une croissance des revenus déclarés de 22,9% pour les douze derniers mois au T4 2023. Cela pourrait indiquer un potentiel pour les produits de Scilex, y compris Gloperba, de gagner de la traction sur le marché. En outre, l'indice de force relative (RSI) suggère que l'action est en territoire survendu, ce qui pourrait attirer les investisseurs à la recherche d'opportunités sous-évaluées.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que l'action a été fortement touchée au cours de la semaine, du mois et de l'année derniers, avec des rendements totaux de -12,25 %, -39,48 % et -85,12 %, respectivement. Les obligations à court terme de la société dépassent également ses actifs liquides, ce qui peut poser des problèmes de liquidité. Les investisseurs potentiels devraient donc tenir compte de ces facteurs, ainsi que de l'évolution des produits de la société, lorsqu'ils prennent des décisions d'investissement.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.