ST. LOUIS - Stereotaxis (NYSE: STXS), un chef de file en technologies robotiques pour la chirurgie endovasculaire, annonce aujourd'hui qu'elle a obtenu la recertification du marquage CE pour ses appareils en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) de l'Union européenne. Cette recertification atteste de la conformité aux normes renforcées en matière de qualité, d'essais cliniques et de surveillance post-commercialisation prévues par le nouveau cadre réglementaire de l'UE.
Le règlement sur les dispositifs médicaux, qui remplace l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux, vise à établir un environnement réglementaire plus rigoureux pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Avec la mise à jour du certificat du système de gestion de la qualité de l'UE, les produits de Stereotaxis conservent une autorisation de mise sur le marché valide au sein de l'UE.
Matthew Stepanek, Sr. Directeur des affaires réglementaires chez Stereotaxis, a exprimé sa gratitude pour les efforts de collaboration qui ont mené à cette réalisation, déclarant que la recertification est le résultat d'années de travail acharné. David Fischel, président-directeur général, a souligné l'importance de cette étape dans le maintien de l'engagement de l'entreprise envers des normes de haute qualité pour les soins aux patients et aux médecins.
Stereotaxis, reconnue pour ses contributions à l'intervention endovasculaire minimalement invasive, a une histoire d'innovation dans le développement de systèmes et de solutions robotiques. La technologie a été utilisée dans plus de 100 000 procédures dans le monde entier.
Le renouvellement de la certification MDR devrait également permettre d'obtenir des autorisations réglementaires pour les prochaines innovations de Stereotaxis, ce qui pourrait élargir l'impact de l'entreprise dans le domaine des laboratoires d'intervention.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Stereotaxis, Inc.
Perspectives InvestingPro
La récente recertification de Stereotaxis par la marque CE en vertu de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux est une étape importante pour l'entreprise, car elle renforce sa conformité à des normes réglementaires rigoureuses. Cette réussite est particulièrement remarquable si l'on considère les paramètres financiers et la performance du marché de la société, tels qu'ils sont décrits par InvestingPro. Avec une capitalisation boursière de 165,89 millions de dollars, Stereotaxis navigue dans le paysage concurrentiel des dispositifs médicaux en mettant l'accent sur l'innovation et la qualité.
Un conseil d'InvestingPro souligne que Stereotaxis se négocie à un multiple Price / Book élevé de 11,33, ce qui suggère une valorisation premium par rapport à la valeur comptable de la société au 1er trimestre 2024. Cela pourrait refléter la confiance des investisseurs dans les actifs et la technologie de la société, malgré le fait qu'elle n'ait pas été rentable au cours des douze derniers mois. De plus, les analystes ne s'attendent pas à ce que la société réalise des bénéfices cette année, ce qui est une considération essentielle pour les investisseurs.
Du point de vue de la santé financière, Stereotaxis fonctionne avec un niveau d'endettement modéré et dispose de liquidités supérieures à ses obligations à court terme. Cela indique un certain degré de stabilité financière, ce qui peut rassurer les investisseurs à la lumière des pertes opérationnelles de la société. Les données d'InvestingPro montrent une marge d'exploitation de -77,36% pour les douze derniers mois à compter du 1er trimestre 2024, ce qui souligne les difficultés actuelles de l'entreprise à générer des bénéfices à partir de ses activités.
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Alors que Stereotaxis continue de naviguer dans l'industrie des dispositifs médicaux, ces points de données en temps réel et les perspectives d'experts d'InvestingPro sont essentiels pour les investisseurs qui cherchent à comprendre la santé financière de la société et sa position sur le marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.