NEW YORK - Tiziana Life Sciences Ltd (NASDAQ:TLSA), société de biotechnologie spécialisée dans les thérapies d'immunomodulation, a déposé une demande de désignation de médicament orphelin auprès de la FDA pour son médicament intranasalalumab, destiné au traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire non active (SPPSNA). La société affirme qu'il s'agirait de la première thérapie pour la sclérose en plaques progressive secondaire non active à obtenir cette désignation.
La demande est étayée par des données cliniques et non cliniques suggérant l'efficacité du foralumab dans la sclérose en plaques progressive secondaire non active, les estimations de la prévalence étant en partie basées sur des données du Brigham & Women's Hospital de Boston. Le foralumab est un anticorps monoclonal anti-CD3 entièrement humain, dont on a observé qu'il stimulait les cellules T régulatrices lorsqu'il était administré par voie intranasale.
Actuellement, 10 patients atteints de Na-SPMS ont été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi, et 20 autres ont récemment reçu l'autorisation de la FDA de s'y joindre. Ces patients ont vu leur état se stabiliser ou s'améliorer après le traitement, 70 % d'entre eux présentant une réduction de la fatigue, mesurée par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (Modified Fatigue Impact Scale).
En outre, le foralumab intranasal fait l'objet d'un essai de phase 2a, dont les résultats sont attendus en 2025. La désignation de médicament orphelin, si elle est accordée, permettra à Tiziana de bénéficier d'une exclusivité de commercialisation pouvant aller jusqu'à sept ans, ainsi que d'autres mesures d'incitation au développement.
Le programme de désignation des médicaments orphelins de la FDA, qui examine les demandes dans un délai de 90 jours, définit une maladie ou une affection rare comme une maladie ou une affection touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis.
Tiziana Life Sciences développe des thérapies utilisant des technologies d'administration de médicaments pour faciliter les voies alternatives d'immunothérapie, en mettant l'accent sur l'administration nasale afin d'améliorer potentiellement l'efficacité et la sécurité. Le foralumab intranasal, son principal candidat, a montré un profil de sécurité favorable dans les études menées jusqu'à présent. L'approche de l'entreprise en matière d'immunomodulation représente une nouvelle voie de traitement pour les maladies neuroinflammatoires et neurodégénératives.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Tiziana Life Sciences Ltd.
Perspectives InvestingPro
Tiziana Life Sciences Ltd (NASDAQ:TLSA) a fait des progrès significatifs dans l'industrie de la biotechnologie, en particulier avec sa récente demande de désignation de médicament orphelin pour sa thérapie intranasale prometteuse à base de foralumab. Les investisseurs qui surveillent de près TLSA pourraient trouver les données suivantes d'InvestingPro particulièrement intrigantes :
- La capitalisation boursière de la société s'élève à 62,46 millions USD, ce qui reflète son évaluation actuelle sur le marché.
- Malgré le potentiel de son pipeline, le ratio cours/bénéfice (P/E) de la société est de -3,6, ce qui indique qu'elle ne génère pas actuellement de bénéfices par rapport au prix de son action.
- Avec un ratio cours / livre de 11,29 au cours des douze derniers mois se terminant au quatrième trimestre 2023, l'action se négocie à une prime par rapport à sa valeur comptable.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent que, bien que Tiziana Life Sciences détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif de stabilité financière, la société n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois. Les rachats d'actions agressifs de la direction pourraient être un signal de confiance dans les perspectives d'avenir de l'entreprise. En outre, l'action a connu un fort rendement au cours du mois dernier, avec une augmentation de 41,52 % du rendement total du cours.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.