CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui qu'elle se préparait à soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) pour Tonmya, un traitement potentiel non opioïde de la fibromyalgie, au cours du second semestre 2024. Ceci fait suite aux résultats positifs de deux essais de phase 3, qui ont montré des résultats significatifs dans la réduction de la douleur chez les participants.
L'annonce de la société coïncide avec les conclusions d'EVERSANA Life Science Services, LLC, qui indiquent un niveau élevé d'intérêt des médecins pour Tonmya en tant que nouvelle option de traitement de la fibromyalgie. L'insatisfaction actuelle à l'égard des médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de la fibromyalgie est notable, de nombreux patients ayant échoué dans leur traitement de première intention en raison de problèmes d'efficacité et de tolérabilité. En outre, l'analyse a révélé que les opioïdes, malgré leurs risques, sont plus fréquemment prescrits après un diagnostic de fibromyalgie que les médicaments approuvés.
Le PDG de Tonix, le docteur Seth Lederman, s'est montré optimiste quant à l'introduction potentielle de Tonmya sur le marché, soulignant que cela fait environ quinze ans qu'il n'y a pas eu de nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de fibromyalgie. La société vise à répondre à l'important besoin non satisfait de traitements efficaces et tolérables.
Les médecins ont montré un intérêt médian de 4,0 sur une échelle de 5 points pour Tonmya, avec une utilisation prévue pour 40 % de leurs patients atteints de fibromyalgie dès l'approbation. Le médicament, un comprimé sublingual de chlorhydrate de cyclobenzaprine, agit au niveau central et ne crée pas d'accoutumance. L'étude RESILIENT, un deuxième essai clinique positif de phase 3, a atteint son objectif principal, à savoir une réduction significative de la douleur quotidienne par rapport au placebo.
L'analyse des données relatives aux demandes de remboursement par EVERSANA indique qu'environ 2,7 millions d'adultes aux États-Unis sont actuellement diagnostiqués et traités pour la fibromyalgie, dont environ 90 % de femmes. La population Medicare, qui couvre environ la moitié des patients diagnostiqués, pourrait bénéficier d'une diminution du coût des médicaments de prescription lorsque la loi sur la réduction de l'inflation (Inflation Reduction Act) entrera en vigueur en 2025.
Tonix Pharmaceuticals se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques pour les troubles du système nerveux central et d'autres maladies. La soumission prochaine de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Tonmya est une étape cruciale pour la société, la décision de la FDA étant attendue pour 2025. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Tonix Pharmaceuticals.
Perspectives InvestingPro
À la lumière de l'annonce de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) concernant la demande de nouveau médicament pour Tonmya, un traitement non opioïde de la fibromyalgie, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance de l'action de la société.
Selon les dernières données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Tonix s'élève à un modeste 18,15 millions de dollars, ce qui reflète la taille de la société au sein de l'industrie biopharmaceutique. Malgré les résultats prometteurs des essais cliniques, les finances de la société montrent des défis, avec un ratio P/E négatif de -0,07 pour les douze derniers mois au 1er trimestre 2024, ce qui indique que la société n'est pas rentable actuellement.
Les conseils d'InvestingPro suggèrent une approche prudente pour les investisseurs. Les analystes ont revu leurs bénéfices à la hausse pour la période à venir, ce qui témoigne d'un optimisme potentiel quant aux performances futures de l'entreprise. Cependant, il est important de noter que Tonix brûle rapidement ses liquidités et que les analystes ne s'attendent pas à ce que la société soit rentable cette année. De plus, alors que la société fonctionne avec un niveau d'endettement modéré, l'évaluation implique un faible rendement du flux de trésorerie disponible.
Le cours de l'action a en effet enregistré une forte performance au cours du dernier mois, avec une hausse de 18,75 %, mais il a chuté de manière significative au cours de l'année dernière, avec une baisse de 89,67 %. Pour les investisseurs à la recherche d'autres perspectives et conseils, il existe d'autres Perspectives InvestingPro pour Tonix Pharmaceuticals, accessibles via la plateforme InvestingPro. Utilisez le code coupon PRONEWS24 pour obtenir une réduction supplémentaire de 10% sur un abonnement annuel ou bi-annuel Pro et Pro+, et accéder à une liste complète de 12 conseils supplémentaires qui pourraient vous aider à prendre des décisions d'investissement plus éclairées.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.