PRINCETON, N.J. - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) a reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour procéder à un essai clinique de phase 3 pour son médicament expérimental UGN-103. L'essai, qui devrait débuter en 2024, évaluera la sécurité et l'efficacité de l'UGN-103 en tant que traitement du cancer de la vessie de bas grade à risque intermédiaire non invasif sur le plan musculaire (LG-IR-NMIBC).
L'UGN-103 est une nouvelle formulation de mitomycine qui s'appuie sur la technologie RTGel®, propriété d'UroGen. Cet hydrogel thermique inversé vise à assurer une libération soutenue du médicament, ce qui pourrait améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints de LG-IR-NMIBC, une maladie connue pour son taux de récidive élevé.
"Nous sommes ravis que la FDA ait accepté notre IND pour l'UGN-103, ce qui marque une étape importante dans notre mission", a déclaré Liz Barrett, présidente et directrice générale d'UroGen. La société est impatiente de commencer l'étude de phase 3 au cours de cette année, car elle continue à se concentrer sur les besoins médicaux non satisfaits.
Les avantages attendus de l'UGN-103 comprennent un nouveau dosage de 80 mg de mitomycine, qui pourrait réduire considérablement le temps de fabrication, rationaliser le processus de reconstitution et prolonger la protection de la propriété intellectuelle du médicament jusqu'en décembre 2041, s'il est approuvé.
L'étude de phase 3 à venir sur l'UGN-103 fait suite au développement en cours par UroGen de l'UGN-102, un autre traitement à base de mitomycine pour le LG-IR-NMIBC. UroGen prévoit d'achever la soumission en continu d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'UGN-102 en septembre 2024. Si la revue prioritaire est accordée, la décision de la FDA pourrait arriver dès le premier trimestre 2025.
L'UGN-102, actuellement en phase 3 de développement, utilise la même technologie RTGel® pour permettre une exposition prolongée des tissus de la vessie à la mitomycine, ce qui pourrait permettre un traitement non chirurgical des tumeurs. La société prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l'UGN-102, sous réserve de résultats positifs du critère de durabilité de la réponse de l'étude ENVISION de phase 3.
UroGen Pharma est une société de biotechnologie qui se consacre au développement de traitements innovants pour les cancers urothéliaux et les cancers spécialisés. Sa technologie RTGel® est conçue pour améliorer l'efficacité des médicaments existants en permettant une exposition plus longue aux voies urinaires.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'UroGen Pharma Ltd.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) se prépare pour son essai clinique de phase 3 sur l'UGN-103, les investisseurs surveillent de près la santé financière de la société et la performance du marché. Une analyse des données financières récentes d'UroGen révèle quelques éléments clés :
La marge bénéficiaire brute de la société a été particulièrement élevée, atteignant 88,68% au cours des douze derniers mois au T4 2023, ce qui reflète sa capacité impressionnante à contrôler les coûts associés à ses biens vendus. Cette marge indique un fort potentiel de rentabilité une fois que les revenus augmenteront avec la commercialisation de ses produits.
Les conseils d'InvestingPro pour UroGen soulignent également que l'indice de force relative (RSI) suggère que l'action URGN est actuellement en territoire survendu, ce qui pourrait signaler un rebond prochain du prix de son action pour les investisseurs attentifs. En outre, il est important de noter qu'UroGen a une position de liquidité solide, avec des actifs liquides qui dépassent ses obligations à court terme, ce qui offre une certaine flexibilité financière à mesure qu'elle avance dans ses essais cliniques.
En revanche, les analystes ont fait part de leurs inquiétudes, notant que trois d'entre eux ont revu à la baisse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir. En outre, il existe un consensus sur le fait que la société pourrait ne pas atteindre la rentabilité cette année. Cela correspond à la marge d'exploitation de la société, qui était profondément négative à -79,23% au cours des douze derniers mois au quatrième trimestre 2023, soulignant les coûts associés à ses efforts de recherche et de développement.
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Selon les dernières données, la capitalisation boursière d'UroGen s'élève à 515,24 millions USD, ce qui indique l'évaluation actuelle de la société par le marché. Le cours de l'action à la clôture précédente était de 13,25 USD, soit 54,75 % de son plus haut sur 52 semaines, ce qui reflète les récents mouvements du marché et le sentiment des investisseurs.
La prochaine date de publication des résultats étant prévue pour le 9 mai 2024, les investisseurs et les parties prenantes attendront avec impatience des mises à jour sur les performances financières de la société et sur l'avancement de ses essais cliniques.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.