IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), société de dispositifs médicaux, annonce des résultats encourageants de son étude pivot SAVVE aux États-Unis, indiquant une cicatrisation significative chez les patients souffrant d'ulcères veineux grâce à son produit VenoValve. Ces résultats seront présentés lors de la réunion annuelle 2024 de la Society for Vascular Surgery à Chicago.
L'essai a porté sur 21 patients souffrant d'ulcères veineux, soit un total de 30 ulcères. Au bout d'un an, 91 % de ces patients présentaient une cicatrisation complète ou une amélioration de leurs ulcères. Notamment, les patients dont les ulcères dataient d'un an ou moins avant de recevoir la VenoValve ont tous connu une cicatrisation complète, les deux tiers d'entre eux l'ayant obtenue dans les 90 jours suivant l'intervention chirurgicale. Les ulcères persistant depuis plus d'un an avant le traitement ont également montré une guérison ou une amélioration significative (89 %), avec une réduction moyenne de la taille totale de l'ulcère de 85 %.
VenoValve, dispositif chirurgical conçu pour traiter l'insuffisance veineuse chronique (IVC) sévère, a montré son potentiel dans une population de patients qui n'a pas répondu aux traitements conventionnels, notamment le traitement des plaies, la thérapie par compression, l'ablation ou la pose d'une endoprothèse. Les résultats de l'étude SAVVE suggèrent qu'une intervention plus précoce avec VenoValve, dans l'année qui suit l'apparition de l'ulcère, pourrait conduire à de meilleurs résultats.
Les données intermédiaires positives de l'étude sont étayées par une analyse d'image avancée utilisant un calibrant scientifique enregistré auprès de la FDA et une intelligence artificielle pour suivre la cicatrisation des plaies au fil du temps.
L'IVC, souvent causée par des thromboses veineuses profondes, peut entraîner un gonflement des jambes, des douleurs, des œdèmes et des ulcères veineux. VenoValve est en cours d'évaluation dans le cadre d'une étude multicentrique non aveugle, à bras unique, portant sur soixante-quinze patients atteints d'IVC dans 21 sites américains. La FDA a demandé un minimum d'un an de données sur tous les patients avant d'examiner la demande d'approbation de la société, qui devrait être déposée au quatrième trimestre 2024.
EnVVeno Medical, qui se concentre sur les solutions bioprothétiques pour les maladies veineuses, développe également une valve veineuse transcatheter non chirurgicale, enVe®, pour le traitement de l'IVC veineuse profonde. La société a déclaré disposer d'un capital suffisant pour soutenir ses activités jusqu'à la décision attendue de la FDA concernant VenoValve et jusqu'à la fin de l'année 2025.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse de enVVeno Medical Corporation.
Par ailleurs, enVeno Medical Corporation a fait état d'améliorations cliniques significatives chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique (IVC) dans le cadre de son étude pivot VenoValve aux États-Unis. L'étude a révélé que 94 % des patients ont connu une amélioration clinique, 72 % d'entre eux présentant un bénéfice clinique significatif. La société est en bonne voie pour déposer une demande d'autorisation auprès de la FDA au quatrième trimestre 2024, avec l'espoir d'achever la collecte des données d'ici septembre 2024.
Parallèlement, enVVeno Medical a annoncé la nomination d'Andrew Cormack au poste de directeur commercial. Ce changement stratégique vise à guider la transition de la société d'un stade clinique à une entité commerciale, en se concentrant sur la stratégie de lancement du produit VenoValve.
Par ailleurs, la société a présenté de nouvelles données d'efficacité issues de l'essai VenoValve lors du 2024 Charing Cross International Symposium à Londres. Cette présentation a mis en évidence les avantages à long terme de VenoValve pour les patients atteints d'IVC sévère. Les données seront rendues publiques après le symposium, et les diapositives de la présentation seront accessibles sur le site web de la société.
Enfin, la situation financière de la société semble stable, avec 46,4 millions de dollars de liquidités et d'investissements au 31 décembre 2023, ce qui devrait permettre de financer les opérations jusqu'à la décision de la FDA sur le VenoValve et jusqu'à la fin de l'année 2025. Il s'agit de développements récents dans le cadre des efforts continus d'enVVeno Medical Corporation pour fournir des solutions innovantes pour le traitement de la maladie veineuse.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) présente des résultats d'essais prometteurs pour son produit VenoValve, les investisseurs et les observateurs de l'industrie peuvent être désireux de comprendre la santé financière et la performance du marché de la société. Selon InvestingPro, NVNO détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui correspond à la suffisance de capital déclarée par la société jusqu'à la décision anticipée de la FDA et au-delà. Cependant, il est important de noter que la société brûle rapidement ses liquidités et que ses marges bénéficiaires brutes sont faibles, selon InvestingPro Tips. Ces facteurs sont essentiels pour évaluer la viabilité à long terme de la société et son besoin potentiel de financement supplémentaire.
Sur le marché, la capitalisation boursière de NVNO s'élève à un modeste 62,25 millions de dollars, ce qui reflète son statut de petit acteur dans le secteur des appareils médicaux. L'action a connu un rendement élevé de 71,06 % au cours de l'année écoulée, reflétant probablement l'optimisme des investisseurs à l'égard de la technologie de la société et des résultats des essais. Malgré ces gains, le ratio C/B de la société est négatif à -2,81, ce qui indique qu'elle n'est pas rentable à l'heure actuelle - les analystes ne prévoient pas non plus de rentabilité cette année. Ceci est d'autant plus souligné par le résultat d'exploitation négatif de la société de -23,94 millions de dollars au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.