COPENHAGUE - Zealand Pharma A/S (NASDAQ:ZEAL), société de biotechnologie spécialisée dans les médicaments à base de peptides, a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour sa solution dasiglucagon. Cette recommandation concerne l'utilisation du dasiglucagon dans le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques âgés de six ans et plus.
L'avis favorable du CHMP est un précurseur d'une éventuelle autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne pour le marché de l'Union européenne, qui devrait être décidée dans les trois prochains mois. Le Dasiglucagon, commercialisé sous le nom de Zegalogue® aux États-Unis, est disponible depuis son approbation par la FDA le 22 mars 2021.
Adam Steensberg, PDG de Zealand Pharma, s'est déclaré satisfait de la recommandation du CHMP, soulignant l'objectif de l'entreprise d'étendre la portée du dasiglucagon à l'échelle mondiale grâce à son partenariat avec Novo Nordisk, une entreprise renommée dans le domaine du traitement du diabète.
Les essais cliniques ont démontré l'efficacité du dasiglucagon, avec un temps médian de récupération d'une hypoglycémie sévère de 10 minutes après l'injection. Les essais ont également mis en évidence les effets indésirables les plus fréquents, notamment des nausées, des vomissements, des maux de tête, des diarrhées et des douleurs au point d'injection chez les adultes, ainsi que des nausées, des vomissements, des maux de tête et des douleurs au point d'injection chez les patients pédiatriques.
Dans le cadre d'un accord de licence avec Novo Nordisk, Zealand Pharma peut prétendre à des paiements d'étape pouvant atteindre 265 millions de couronnes danoises, ainsi qu'à des redevances sur les ventes. La collaboration désigne également Zealand Pharma comme responsable de certaines activités réglementaires et de fabrication en dehors des États-Unis, y compris la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'EMA.
Zealand Pharma, fondée en 1998 et basée à Copenhague, dispose d'un solide portefeuille de médicaments candidats, avec deux produits déjà sur le marché et trois en phase avancée de développement. Ce dernier développement représente une étape importante dans l'expansion de l'entreprise et dans son engagement à répondre aux besoins des patients diabétiques dans le monde entier.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Zealand Pharma.
Perspectives InvestingPro
Le récent avis positif du CHMP pourrait marquer un tournant pour Zealand Pharma, qui étend sa présence sur le marché européen. Les données d'InvestingPro fournissent un aperçu de la santé financière et de la performance du marché de la société, ce qui est crucial pour les investisseurs qui suivent cette évolution. Au cours des douze derniers mois (T1 2024), Zealand Pharma peut se targuer d'une capitalisation boursière de 5,71 milliards de dollars, ce qui souligne sa taille substantielle au sein de l'industrie biotechnologique. Malgré un ratio C/B négatif de -62,19, indiquant que la société n'est pas rentable à l'heure actuelle, la croissance impressionnante des revenus de 222,76% sur la même période suggère que Zealand Pharma développe rapidement ses ventes.
En outre, les actions de la société ont connu une volatilité importante, avec un rendement total du cours sur un an de 131,62%, ce qui reflète la nature à haut risque et à haut rendement des investissements dans les biotechnologies. L'estimation InvestingPro Fair Value s'élève actuellement à 61,27 $, ce qui est nettement inférieur à l'objectif des analystes de 118,55 $, ce qui indique une divergence dans les perspectives d'évaluation.
Les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie des perspectives de Zealand Pharma peuvent se tourner vers InvestingPro pour obtenir des conseils supplémentaires. La plateforme offre des conseils supplémentaires sur l'évaluation des sociétés de biotechnologie telles que Zealand Pharma, en mettant l'accent sur la compréhension des implications des approbations réglementaires et du potentiel du marché. Pour ceux qui envisagent une analyse approfondie, l'utilisation du code promo PRONEWS24 permet de bénéficier d'une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+. Avec 7 autres InvestingPro Tips disponibles, les investisseurs peuvent se doter d'une compréhension complète des facteurs qui déterminent la dynamique du marché de Zealand Pharma.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.