PARIS (Reuters) - La révision importante des règles encadrant le secteur pharmaceutique, proposée par la Commission européenne en avril, pourrait faire décliner la portée de l'Europe dans la recherche et le développement et mener à une baisse des montants investis de 2 milliards d'euros par an d'ici 2040, a expliqué lundi l'EFPIA, un groupe représentant le secteur.
La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) affirme que la Commission n'a pas mené d'évaluation d'impact sur la compétitivité des nouvelles règles, et estime qu'elles toucheront plus durement les petites et moyennes entreprises.
"Toute modification de notre système d'incitation affecterait de la même manière les entreprises basées dans l'UE et celles basées à l'étranger qui vendent des médicaments dans l'UE et, par conséquent, ne désavantagerait pas les entreprises européennes", a répondu un porte-parole de la Commission européenne.
Les médicaments sont le principal contributeur à l'excédent commercial de l'UE, avec 235 milliards d'euros d'exportations en 2021.
Selon l'EFPIA, les petites entreprises de biotechnologie ont déjà déménagé aux États-Unis et en Chine.
La Commission a proposé de raccourcir la durée pendant laquelle un nouveau médicament reste breveté afin d'accélérer la vente de génériques moins chers.
Elle souhaite également réduire les délais d'évaluation scientifique et d'autorisation des nouveaux médicaments de 400 à 180 jours. La révision prévoit aussi des mesures en faveur des petites et moyennes entreprises, comme des systèmes de réduction ou d'exonération des redevances et une réglementation favorable pour les médicaments contre les maladies rares.
Lars Fruergaard Jorgensen, directeur général de Novo Nordisk (CSE:NOVOb), estime que les délais d'approbation plus courts ne permettront pas à une entreprise pharmaceutique de récupérer ses investissements dans le développement et la commercialisation de nouvelles molécules.
"Si vous supprimez une, deux ou trois années d'exclusivité, vous supprimez le pic des ventes. Lorsque vous lancez un produit, vous avez une contribution négative aux bénéfices parce que vous investissez davantage dans le marketing, les ventes (...) Ce n'est vraiment que les dernières années que vous récupérez votre investissement", explique Lars Fruergaard Jorgensen.
Le danois Novo Nordisk est devenu la première capitalisation d'Europe depuis le lancement des médicaments Wegovy et Ozempic, qui accélèrent la perte de poids et aident les patients diabétiques. Novo Nordisk a déjà investi davantage dans sa présence à Boston, a dit Lars Fruergaard Jorgensen.
"Dans certains cas, (les médicaments) ne seront pas développés en Europe", a-t-il précisé, ajoutant que les États-Unis proposent un processus d'approbation unique, alors que l'UE le fait pays par pays.
L'Allemagne, la Belgique et la France seraient les plus durement touchées par les règles proposées, a déclaré l'EFPIA en citant une étude commandée à Dolon.
(Reportage Julia Payne, version française Corentin Chappron, édité par Kate Entringer)