Novo Nordisk (NYSE:NVO) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une utilisation élargie de son médicament Wegovy®. Cette autorisation permet de commercialiser le médicament pour réduire la probabilité d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), qui comprennent les décès d'origine cardiovasculaire, les crises cardiaques non mortelles ou les accidents vasculaires cérébraux non mortels. Cette indication s'adresse spécifiquement aux adultes en surpoids ou obèses souffrant d'une maladie cardiovasculaire préexistante.
La décision de la FDA s'appuie sur les résultats de l'étude SELECT sur les résultats cardiovasculaires. Les données de cette étude ont révélé que Wegovy® pouvait réduire de manière significative le risque de MACE de 20 % par rapport à un placebo, en conjonction avec les soins standard. L'essai a également mis en évidence que les avantages de Wegovy® étaient constants dans divers sous-groupes, notamment en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de l'origine ethnique, de l'indice de masse corporelle (IMC) et du degré d'insuffisance de la fonction rénale.
En outre, la nouvelle étiquette du médicament inclut désormais les données de l'essai SELECT indiquant une réduction de 15 % des décès d'origine cardiovasculaire et de 19 % des décès toutes causes confondues, tous deux par rapport au placebo. Ces chiffres soulignent l'impact potentiel du médicament sur la longévité des patients.
Martin Holst Lange, vice-président exécutif et responsable du développement chez Novo Nordisk, a exprimé la satisfaction de l'entreprise quant à l'approbation de la FDA, soulignant l'importance de Wegovy® en tant que première thérapie de ce type pour aider les individus à gérer leur poids et à réduire les risques cardiovasculaires. L'entreprise prévoit que cette approbation constituera un développement crucial pour les patients souffrant d'obésité et de maladies cardiovasculaires.
En plus de l'approbation de la FDA, Novo Nordisk a soumis une demande d'extension d'étiquette dans l'Union européenne, avec une décision attendue en 2024. Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et reflète l'engagement continu de l'entreprise à relever les défis de santé importants associés à l'obésité et aux maladies cardiovasculaires.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.