Medigene AG (FSE : MDG1), une société de biotechnologie spécialisée dans les thérapies cellulaires T à base de récepteurs T (thérapies TCR-T) pour les tumeurs solides, a divulgué ses résultats financiers pour l'année se terminant le 31 décembre 2023. La société a annoncé l'avancement de son principal programme de thérapie TCR-T, MDG1015, vers un premier essai clinique chez l'homme, avec une approbation anticipée de médicament nouveau de recherche (IND)/demande d'essai clinique (CTA) au second semestre 2024.
Malgré une baisse des revenus et une augmentation de la perte nette pour l'année, Medigene a prolongé sa marge de manœuvre en termes de trésorerie jusqu'en avril 2025 et recherche activement des capitaux supplémentaires pour l'étendre davantage. Les partenariats de la société, en particulier avec BioNTech et 2seventy bio, progressent et des paiements d'étape sont attendus pour les essais en cours. Medigene a également conclu un accord de coopération en matière de recherche et de développement avec le National Cancer Institute des États-Unis.
Points clés
- Medigene AG se concentre sur les thérapies TCR-T pour les tumeurs solides, avec le MDG1015 menant à des essais cliniques.
- Le chiffre d'affaires pour 2023 était de 6 millions d'euros, soit une baisse de 81% par rapport à 2022, avec une perte nette de 16,2 millions d'euros.
- La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 8,7 millions d'euros, avec une piste de trésorerie prolongée jusqu'en avril 2025.
- Les partenariats avec BioNTech et 2seventy bio progressent et des paiements d'étape sont attendus.
- La société prévoit de présenter de nouvelles données scientifiques lors de conférences en 2024 et recherche de nouveaux partenariats.
Perspectives de l'entreprise
- Approbation IND/CTA pour MDG1015 attendue au S2 2024, avec lancement des essais cliniques d'ici la fin de l'année, sous réserve d'un financement réussi.
- Le chiffre d'affaires en 2024 devrait se situer entre 9 et 11 millions d'euros, avec des coûts de R&D de 11 à 13 millions d'euros.
- Medigene étudie les possibilités de financement afin d'étendre la marge de manœuvre jusqu'en 2026 et au-delà.
Faits marquants baissiers
- Le chiffre d'affaires a chuté de 81 % par rapport à l'année précédente.
- La société a enregistré une perte nette substantielle de 16,2 millions d'euros en 2023.
- Medigene a mis fin à son partenariat avec Hongsheng Sciences pour le TCR ciblé NY-ESO-1.
Faits marquants haussiers
- Présentation de données précliniques positives pour MDG2011, ciblant KRAS G12V HLA-A11.
- Progression des autres programmes KRAS, MDG2021 et MDG2012, vers l'obtention d'une IND/CTA.
- Étapes de partenariats stratégiques, y compris un paiement de 3 millions de dollars dans le cadre de l'accord de 2seventy bio avec JW Therapeutics.
Ratés
- Le manque d'intérêt de la part de partenaires potentiels a conduit à l'arrêt du partenariat actif pour MDG1011.
Points forts des questions-réponses
- Discussions sur l'avancement du programme principal MDG1015 et des programmes KRAS.
- Exploration de nouveaux partenariats et d'opportunités de financement pour soutenir la R&D et étendre la marge de manœuvre financière.
- Confirmation de l'orientation stratégique de la société vers le développement de thérapies basées sur le TCR pour les tumeurs solides.
Medigene AG reste engagée dans sa stratégie de développement de thérapies TCR-T, en se concentrant sur le MDG1015 et ses programmes ciblant le KRAS. La situation financière de la société, bien que difficile, est soutenue par des partenariats stratégiques et une vision claire des futurs essais cliniques et présentations scientifiques. L'équipe dirigeante de Medigene étudie activement les possibilités d'assurer la santé financière à long terme de la société et de poursuivre sa mission, qui est de mettre à la disposition des patients des traitements innovants contre le cancer.
Transcription complète - None (MDGEF) Q1 2023 :
Opérateur: Mesdames et messieurs, bienvenue à l'alerte résultats de Medigene AG pour l'année 2023 et à la retransmission en direct. Je suis Sandra, l'opératrice de l'appel Chorus. Je vous rappelle que tous les participants seront en mode écoute seule et que la conférence est enregistrée. La présentation sera suivie d'une séance de questions-réponses. [J'ai le plaisir de passer la parole à Pamela Keck. Allez-y, s'il vous plaît.
Pamela Keck: Bienvenue à tous et merci de vous être joints à nous. Je suis accompagnée aujourd'hui par le Dr Selwyn Ho, PDG de Medigene. Nous avons annoncé aujourd'hui nos résultats financiers pour l'exercice clos le 31 décembre 2023. Vous pouvez accéder au communiqué de presse sur la page Relations avec les investisseurs de notre site Web, à l'adresse medigene.com. Avant de commencer, passons rapidement en revue les déclarations prospectives. Veuillez noter que dans le cadre de notre discussion d'aujourd'hui, la direction fera des déclarations prospectives. Par ailleurs, nous pensons que nos attentes sont basées sur des hypothèses raisonnables. De par leur nature même, les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes qui peuvent être influencés par des facteurs susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre les résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prévisionnelles. Toutes les déclarations prospectives faites lors de l'appel reflètent les connaissances et les informations disponibles au moment de l'appel. La société ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives. Sur ce, je cède la parole à Selwyn.
SelwynHo: Merci, Pamela. Bonjour, bonjour à tous, et merci de vous joindre à l'alerte résultats de Medigene pour l'ensemble de l'année 2023. Je suis impatient de réfléchir à l'année écoulée et à ses réalisations, alors que nous poursuivons le parcours de Medigene et que nous nous projetons dans tout ce que nous visons à accomplir en 2024. Le cancer reste l'une des principales causes de décès dans le monde. Au cours des dernières décennies, les efforts de recherche sur le cancer ont contribué à des avancées majeures, notamment dans le domaine de l'immunothérapie, qui ont eu un impact profondément positif sur la vie des patients. Malgré ces avancées, des défis importants subsistent, notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques pour les patients atteints de tumeurs solides. Les thérapies cellulaires, telles que les thérapies utilisant les récepteurs des cellules T, ou thérapies TCR-T en abrégé, représentent l'un des rares traitements prometteurs ayant le potentiel d'une thérapie curative pour les cancers solides. Chez Medigene, notre travail commence par le patient. Grâce à notre expertise en immunologie des cellules T, et plus particulièrement en thérapies basées sur le TCR, ainsi qu'à des décennies de recherche et de développement de notre propre plateforme innovante de bout en bout, nous visons à libérer le potentiel du système immunitaire afin de mettre en place des thérapies curatives pour les patients atteints de tumeurs solides. La plateforme propriétaire de bout en bout de MediGene offre une approche différenciée pour relever les principaux défis liés au développement de thérapies TCR-T efficaces, sûres et durables, et ainsi améliorer les résultats pour les patients atteints de cancer. Tout d'abord, nos technologies permettent de s'assurer que les traitements ciblent le cancer de manière optimale, en créant des récepteurs de cellules T ou TCR à affinité spécifique, sensible et sûre (les trois S), afin d'améliorer la sécurité et l'efficacité des thérapies. Deuxièmement, les tumeurs solides ont un microenvironnement tumoral très immunosuppressif qui empêche considérablement les cellules T de l'organisme de détruire les cellules cancéreuses. Nos technologies de blindage et d'amélioration, telles que notre protéine exclusive PD1-41BB (costimulatory switch protein ou CSP), renforcent l'activité et la persistance des cellules TCR-T dans le microenvironnement tumoral hospitalier, ce qui se traduit par une meilleure efficacité et des réponses immunitaires anticancéreuses durables. Enfin, les thérapies cellulaires sont des traitements vivants et il est très complexe d'obtenir un produit optimal. Notre composition médicamenteuse a été développée au cours de plusieurs décennies et est adaptée à un processus de fabrication accéléré et automatisé qui réduit le temps de traitement des patients et génère la composition cellulaire optimale de notre thérapie TCRT afin d'améliorer l'efficacité clinique, la sécurité et la durabilité du traitement. Si l'on examine de plus près notre plateforme de bout en bout, elle constitue la base de notre approche différenciée et combine de multiples technologies exclusives et propriétaires pour créer les meilleures thérapies TCRT différenciées de leur catégorie dans des modules de développement spécifiques. La plateforme comprend de multiples technologies axées sur la sécurité (en vert), des technologies d'amélioration de l'efficacité (en orange) et des technologies d'optimisation du développement, conçues pour rendre le processus de développement plus efficace, de meilleure qualité, moins cher et plus rapide (en gris). Parmi les exemples de ces technologies dans chacun de nos modules, on peut citer les technologies de génération et d'optimisation de TCR telles que l'Allogeneic-HLA ou Allo-HLA, le TCR Priming ainsi que l'appariement de précision et les technologies de blindage et d'amélioration des thérapies TCR-T telles que notre PD1-41BB, notre protéine de commutation costimulante CD40L-CD28 et notre récepteur de cellules T MediGene inductible, afin de relever les défis du développement de thérapies TCR-T efficaces, durables et sûres. Notre plateforme est dynamique et s'enrichit constamment de nouvelles propriétés intellectuelles et de nouvelles technologies. Nos partenariats avec de nombreuses entreprises, dont BioNTech et 2seventy bio, continuent de valider la valeur de la plateforme. En réfléchissant à nos réalisations en 2023, j'aimerais dire à quel point je suis fier de tous mes collègues de Medigene et de l'exécution et de la réalisation de tous nos engagements. Au cours de l'année écoulée, nous avons donné la priorité aux programmes qui, selon nous, créeront le plus de valeur pour les patients et les actionnaires, avec des progrès significatifs dans la poursuite du développement de notre plateforme de bout en bout et l'avancement de notre pipeline de produits. En termes d'innovation, nous avons fait progresser de manière significative notre plateforme E2E. Nous avons été en mesure d'améliorer l'efficacité clinique, la sécurité et la durabilité de nos produits pharmaceutiques grâce à notre fabrication accélérée et automatisée en six jours selon les BPF. Cela comprend la production rapide de médicaments avec une proportion élevée de cellules CD8-positives. Nous avons également acquis la licence exclusive pour la protéine de commutation costimulatoire CD40 ligand CD28, qui élargit notre gamme de technologies d'amélioration des produits au sein de notre plateforme et s'ajoute à notre protéine de commutation costimulatoire PD1-41BB existante. Cette technologie a le potentiel de renforcer l'activité antitumorale de nos cellules TCR-T et d'améliorer leur capacité à surmonter le microenvironnement immunosuppresseur des tumeurs solides. En outre, nous avons ajouté la nouvelle génération de l'outil d'évaluation de la sécurité attendu. La sélection des antigènes et l'évaluation de la spécificité on-target et off-target est un défi majeur dans la génération des thérapies TCR-T. Pour effectuer de telles sélections et réduire la toxicité hors cible, l'identification d'épitopes appropriés est la première étape et la plus critique pour la création de nos meilleures thérapies TCR-T de leur catégorie. L'avantage de notre plateforme E2E nous a permis d'étendre et de renforcer notre portefeuille de brevets avec de nouvelles technologies pour étendre les brevets existants à d'autres juridictions telles que nos protéines de commutation costimulatoires pour une utilisation dans de multiples types de cellules ainsi que leur expansion géographique. Au 31 décembre 2023, notre portefeuille de PI se compose de 112 brevets délivrés et de 131 brevets en instance. En 2023, nous avons également progressé dans l'extension de notre plateforme à de nouvelles modalités basées sur le TCR. En ce qui concerne l'expansion de notre pipeline, notre programme principal MDG1015 est notre TCR NY-ESO de troisième génération combiné à PD1-41BB. Nous avons réalisé des progrès considérables en vue d'un premier essai clinique chez l'homme. Nous avons sélectionné le CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), AGC Therapeutics, et le CRO (Clinical Research Organization) avec lesquels nous allons travailler pour amener notre programme phare en clinique. En outre, nous avons des interactions positives avec les autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe. Nous restons en bonne voie pour soumettre une demande de nouveau médicament de recherche à la FDA et la demande d'essai clinique ou CTA à l'Agence européenne des médicaments, EMA, pour ce programme avec les plans et la clinique à la fin de 2024, sous réserve de financement. Il est important de noter que nous avons récemment annoncé notre intention de recruter des patients atteints de sarcome synovial, de liposarcome à cellules rondes/myxoïdes, de cancer de l'ovaire et de cancer gastrique dans le cadre de notre premier essai clinique de phase 1, ciblant ainsi à la fois des tumeurs rares et des tumeurs plus courantes. En outre, nous avons élargi avec succès notre portefeuille de produits aux néoantigènes, qui sont des mutations oncogènes motrices qui, à elles seules, suffisent à déclencher et à maintenir le cancer, le gène KRAS étant l'un des néoantigènes les plus fréquents dans les cancers solides. Dans le cadre de notre programme phare MDG2011, qui est un récepteur de cellules T spécifique de KRAS G12V ciblant HLA-A11, il est combiné à notre programme PD1-44, qui est un récepteur de cellules T spécifique de KRAS G12V ciblant HLA-A11. Combiné à notre protéine de commutation costimulatoire PD1-41BB, nous avons généré trois récepteurs de cellules T exceptionnels, qui dépassent tous les critères de sélection de la société pour des TCR hautement spécifiques, sensibles et sûrs. Nous avons ensuite pu sélectionner l'un de ces TCR comme tête de série pour le faire passer au stade préclinique. Nos programmes de suivi KRAS MDG2021, MDG2012 et MDG20XX, nous permettent de proposer plusieurs candidats TCR et de fournir potentiellement des produits pour une population de patients beaucoup plus large avec une variété de néoantigènes KRAS et d'antigènes leucocytaires humains dans divers cancers solides. C'est l'approche de notre bibliothèque. Pour soutenir le développement de nos projets de recherche, nous avons établi un réseau de partenaires composé de sociétés de biotechnologie et d'organismes universitaires renommés. En 2023, nous avons conclu une collaboration avec l'Institut national du cancer des États-Unis afin d'évaluer le potentiel des récepteurs de cellules T exclusifs de Medigene produisant de nouvelles constructions cellulaires dans le traitement des tumeurs solides. Nos partenariats existants avec BioNTech et 2seventy bio progressent bien, avec un certain nombre de cibles non divulguées actuellement en cours avec BioNTech. Nous avons reçu de 2seventy bio un paiement d'étape lié à la licence de la cible MAGE-A4. Nous avons étendu une licence pour nos protéines de commutation costimulatoire PD1-41BB et CD40L-CD28 pour une utilisation dans des types de cellules supplémentaires et dans des cellules T à récepteur d'antigène chimérique ou thérapies CAR T, élargissant ainsi le champ d'application de nos technologies innovantes en immuno-oncologie ainsi que notre portefeuille de propriété intellectuelle. Enfin, au niveau de l'entreprise, nous avons élargi notre marge de manœuvre en matière de trésorerie grâce à des gains d'efficacité dans nos dépenses de trésorerie et dans la hiérarchisation de notre portefeuille, et nous avons élargi notre couverture de recherche auprès des banques d'investissement. Nous continuons également à renforcer l'équipe de direction pour soutenir l'exécution de notre stratégie d'entreprise. Venons-en à notre portefeuille. MDG1015 est notre programme principal, suite aux récentes interactions réglementaires préliminaires positives de l'UE et des États-Unis, nous restons sur la bonne voie pour une approbation IND/CTA au second semestre 2024. Sous réserve de financement, nous prévoyons d'initier un premier essai chez l'homme pour MDG1015 d'ici la fin de l'année 2024, ciblant des patients atteints de multiples tumeurs solides, y compris le cancer gastrique et ovarien et le sarcome synovial ou le liposarcome à cellules rondes/myxoïdes. Notre deuxième programme de thérapie TCR-T est MDG2011, une thérapie TCR-T de troisième génération, la meilleure de sa catégorie, ciblant KRAS G12V HLA-A11, à nouveau blindée et renforcée par la protéine costimulatrice PD1-41BB. Les premières données précliniques encourageantes du MDG2011 ont été présentées au congrès de l'ESMO en 2023 ainsi qu'à la réunion annuelle de la SITC en 2023. La sélection du chef de file pour MDG2011 a été annoncée au troisième trimestre de l'année dernière. Nous ferons progresser le reste de notre programme KRAS annoncé, à savoir MDG2021 et MDG2012, vers les travaux de validation IND/CTA et la sélection du chef de file, respectivement, au cours des 18 à 24 prochains mois. Conformément à l'orientation stratégique annoncée en novembre 2022, qui consiste à abandonner les cancers hématologiques pour se concentrer sur les tumeurs solides, la société a évalué la possibilité d'établir un partenariat avec des parties intéressées pour le MDG1011. Le manque d'intérêt des partenaires potentiels pour faire avancer le programme indique que le paysage concurrentiel a changé. Nous avons donc décidé d'arrêter le partenariat actif du MDG1011. Comme mentionné précédemment, nos partenariats avec BioNTech et 2seventy bio pour les TCR MAGE-A4 et PRAME que nous avons respectivement licenciés, continuent de bien progresser et fournissent une validation scientifique cruciale de la technologie et des actifs de MediGene. Au fur et à mesure que ces programmes partenaires entreront en phase de développement clinique, ils apporteront une preuve de concept clinique aux côtés des programmes détenus par MediGene. En ce qui concerne nos partenariats biopharmaceutiques, BioNTech, depuis le début de l'accord en février 2022, a fait de grands progrès, avec des travaux en cours sur de multiples cibles potentielles. Pour 2seventy bio, comme indiqué précédemment, les conditions de recherche de notre partenariat ont été conclues conformément au contrat en 2022. En cas de réalisation des objectifs définis dans le contrat, nous restons éligibles à des paiements d'étape et à des redevances conformément à l'accord existant. À cette fin, en décembre 2022, 2seventy bio a annoncé un partenariat stratégique avec JW Therapeutics, ce qui a déclenché un paiement d'étape de 3 millions de dollars de la part de 2seventy bio. Le paiement a été comptabilisé en 2022 et reçu en janvier 2023. En novembre 2023, 2seventy bio a annoncé le lancement d'une étude à l'initiative d'un investigateur en Chine sur le programme de récepteur de cellules T MAGE-A4 de 2seventy bio dans les tumeurs solides, et ceci était prévu pour la fin de l'année 2023. L'étude est menée par le partenaire de 2seventy bio en Chine, JW Therapeutics, et MediGene s'attend à recevoir d'autres paiements d'étape en fonction de la réussite de cet essai. Par ailleurs, 2seventy bio a récemment annoncé qu'elle se concentrerait exclusivement sur la commercialisation et le développement d'ABECMA en partenariat avec Bristol Myers Squibb, et qu'en conséquence, elle vendrait à Regeneron Pharmaceuticals le pipeline de recherche et développement, la fabrication clinique et les technologies de plateforme en oncologie et maladies auto-immunes, qui incluent le TCR MAGE-A4 de MediGene, pour former l'activité Regeneron Cell Medicines. La transaction devrait être finalisée au cours du premier semestre 2024, sous réserve de certaines conditions de clôture. Comme communiqué précédemment, en raison de la pause prolongée du financement et du développement par Hongsheng Sciences qui comprenait le TCR ciblé NY-ESO-1 de MediGene, les parties ont mutuellement convenu de mettre fin à cet accord de partenariat en ce qui concerne l'actif NY-ESO-1 au troisième trimestre 2023. Après la fin de la période de reporting, MediGene et Hongsheng Sciences ont mutuellement convenu de mettre fin à l'accord-cadre restant de ce partenariat. Les actifs précédemment sous cet accord ont été retournés à MediGene pour une expansion potentielle dans notre pipeline. En avril 2023, MediGene conclut un accord de coopération en matière de recherche et de développement, ou CRADA, avec le National Cancer Institute des États-Unis, dont le siège se trouve à Bethesda, dans le Maryland, afin d'évaluer l'utilisation des récepteurs cellulaires T exclusifs de MediGene dans de nouvelles constructions cellulaires. Grâce à cette collaboration, la société espère élargir la gamme d'outils et de technologies de sa plateforme E2E et espère que cela pourrait conduire à des opportunités d'utilisation de plusieurs types de cellules immunitaires, en plus du travail actuel de MediGene avec les cellules T. Le développement de nos projets de recherche est également soutenu par nos partenariats de longue date avec des institutions académiques, notamment le Helmholtz Munich et l'Université technique de Munich. Comme l'innovation reste l'élément vital des grandes entreprises agricoles et biotechnologiques, nous restons très actifs dans le développement de nouvelles opportunités de partenariat pour maximiser la valeur de nos actifs et technologies actuels et futurs et Ultimo [ph] fournir des thérapies TCR bêta nouvelles et différenciées aux patients et nous espérons fournir de nouvelles mises à jour dans le courant de l'année 2024. Je vais maintenant passer en revue les données financières pour 2023. Notre chiffre d'affaires pour 2023 est constitué de revenus provenant de contrats de service avec des entreprises partenaires. Reconnaissance des revenus au prorata des paiements initiaux reçus dans le passé, ainsi que des paiements d'étape. Les revenus s'élèvent à 6 millions d'euros, soit une baisse de 81 % par rapport aux 31,2 millions d'euros en 2022. La diminution en 2023 est due au partenariat global TCR-T et technologique avec BioNtech conclu en février 2022, à la suite duquel 20,9 millions d'euros de revenus de produits ont été générés en 2022. En outre, les revenus des partenariats avec 2seventy bio et Hongsheng Sciences ont également été générés en 2022. Le coût des ventes en 2023 s'est élevé à 1,6 million d'euros, soit une baisse de 14 % par rapport à environ 2 millions d'euros en 2022. Le coût des ventes comprenait les dépenses encourues pour générer des revenus des ventes, et cela concerne principalement les activités de recherche et de développement pour nos entreprises partenaires. Les frais généraux et administratifs ou G&A se sont élevés à 9,3 millions d'euros en 2023, contre 7,7 millions d'euros l'année précédente. Cette augmentation de 21 % est principalement due à l'augmentation des dépenses personnelles alors que nous soutenons nos efforts stratégiques pour faire progresser toutes nos activités scientifiques et de partenariat. Les dépenses de recherche et développement ou R&D ont diminué de 59 % pour atteindre 11,5 millions d'euros contre 28,5 millions d'euros en 2022, malgré l'augmentation du travail associé aux nouvelles activités de développement préclinique. La baisse significative en 2023 est principalement due à l'amortissement lié à la dépréciation complète du candidat-médicament RhuDex, qui a été cédé sous licence à Dr. Falk Pharma pour un montant de 20,4 millions d'euros en 2022. Les dépenses de R&D engagées dans le cadre des collaborations avec des entreprises partenaires ont été remboursées par ces dernières. Ces remboursements sont comptabilisés comme des paiements de R&D dans le chiffre d'affaires des immunothérapies. L'EBITDA de la société a diminué de 28,2 millions d'euros, passant de 13,1 millions d'euros en 2022 à un montant négatif de 14,7 millions d'euros en raison de la vente de produits l'année précédente dans le cadre du partenariat BioNTech. La perte nette pour l'exercice 2023 a augmenté pour atteindre 16,2 millions d'euros, contre 8,3 millions d'euros en 2022. Cette augmentation est due au partenariat prescrit avec BioNTech en février 2022 et aux revenus associés. La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élèvent à 8,7 millions € ainsi que des dépôts à terme d'un montant de 8 millions €, totalisant 16,7 millions € au 31 décembre 2023. En comparaison, 33,2 millions d'euros au 31 décembre 2022, avec une piste de trésorerie prolongée jusqu'en avril 2025 précédemment premier trimestre 2025. Sur la base de ces résultats, j'ai le plaisir d'annoncer que nous avons atteint nos objectifs financiers. Comme nous l'avons déjà indiqué, le chiffre d'affaires du groupe et les coûts de R&D sont les principaux indicateurs de performance, car les activités principales de Medigene sont liées à la recherche et au développement. En outre, la liquidité du groupe et de Medigene AG est utilisée comme indicateur clé de performance et de gestion. La liquidité est décrite comme la trésorerie et les équivalents de trésorerie, ainsi que les dépôts à terme, et est exprimée en tant que flux de trésorerie au cours de la période de planification. Cela m'amène maintenant à nos prévisions financières pour 2024. Les projections financières pour 2024 comprennent des paiements d'étape futurs potentiels provenant de partenariats existants qui ont de fortes chances de se concrétiser pour un montant de 1 million de dollars US et de 2 millions d'euros, respectivement. Elles n'incluent pas les paiements d'étape potentiels issus de nos futurs ou nouveaux partenariats ou transactions, car la survenance de ces paiements ou leur calendrier et leur montant dépendent largement de tiers et ne peuvent être contrôlés ou influencés par Medigene. Ainsi, les prévisions financières pour 2024 reflètent l'attention et les progrès de la société dans son activité principale d'immunothérapies. Sur la base des hypothèses ci-dessus, Medigene prévoit un chiffre d'affaires en 2024 compris entre 9 et 11 millions d'euros. La société prévoit des coûts de R&D compris entre 11 et 13 millions d'euros. Et comme nous l'avons déjà mentionné, sur la base de la planification actuelle, la société est financée jusqu'en avril 2025. La base de nos perspectives non financières pour 2024 et au-delà, que vous connaissez peut-être, implique l'élargissement de notre champ d'action au potentiel de nouvelles modalités de traitement basées sur le TCR. Cela nous amène à notre vision d'entreprise. Au cœur de notre expertise et de nos capacités se trouve notre aptitude à générer des TCR optimaux, validée par nos nombreux partenariats. Cette capacité à générer des TCR potentiellement les meilleurs de leur catégorie s'appuie sur nos décennies d'expérience en immunologie, en biologie des cellules T et en biologie du cancer, qui se manifestent dans notre plateforme propriétaire de bout en bout. Ainsi, à mesure que nous continuons à générer ces TCR optimaux, nous visons à les exploiter et à les appliquer à de nouvelles modalités au-delà des thérapies par cellules TCR, où une valeur supplémentaire pourrait être créée pour les patients et nos actionnaires. Tout d'abord, sur la base de l'intérêt significatif pour le rôle des thérapies dérivées du TCR, nous visons à appliquer nos récepteurs de cellules T sous la forme d'engagements de cellules T à base d'anticorps, ou TCE, et de cellules TCR-Natural Killer allogéniques, ou cellules TCR NK, qui ont toutes deux l'avantage clé d'être disponibles pour les patients sans nécessiter de longs délais de fabrication. Nous pensons qu'en intégrant les meilleurs TCR de leur catégorie dans ces nouvelles modalités, nous pourrions créer des thérapies hautement différenciées pour les patients. Il s'agit d'un objectif à court et moyen terme et nous sommes impatients de pouvoir vous informer des progrès réalisés dans ces nouveaux domaines. En ce qui concerne nos thérapies par cellules TCR, pour être clair, nous restons pleinement engagés dans les thérapies par cellules TCR en tant que partie de la gamme de thérapies potentielles pour les patients et nous nous concentrons sur l'avancement de notre programme principal, MDG1015, vers la clinique. Comme mentionné, MDG1015 sera avancé vers les premiers essais cliniques chez l'homme avec une approbation IND/CTA prévue pour le second semestre 2024. Sous réserve d'un financement réussi, nous prévoyons de pouvoir lancer un premier essai chez l'homme pour MDG1015 d'ici la fin de l'année 2024. Nous progressons également dans nos programmes annoncés sur le KRAS, qui seront étayés par des données scientifiques supplémentaires et présentés lors de prochaines conférences scientifiques en 2024. Nous continuerons à étendre notre approche collaborative de la R&D, en maximisant nos partenariats existants et en évaluant de nouveaux partenariats pour notre technologie et nos actifs. Que ce soit par le biais de partenariats, d'accords de licence ou de développement interne, nous continuerons à innover et à développer notre plateforme de bout en bout afin de générer une valeur supplémentaire à partir de nouvelles technologies. Là encore, nous avons réalisé des progrès significatifs et nous espérons être en mesure d'annoncer des mises à jour de nos technologies propriétaires tout au long de l'année 2024. Enfin, en ce qui concerne notre situation financière, et comme mentionné précédemment, j'ai le plaisir de confirmer que nous avons prolongé notre piste de trésorerie jusqu'en avril 2025. Nous sommes convaincus que nos partenariats actuels continueront à progresser et qu'avec notre approche élargie des thérapies basées sur le TCR, de nouveaux partenariats seront forgés avec le potentiel de soutenir un investissement continu dans notre stratégie de recherche et de développement. Malgré cette position forte, la biotechnologie est une industrie à forte intensité de capital et nous souhaitons être parfaitement préparés à lever des capitaux supplémentaires afin d'étendre notre marge de manœuvre financière jusqu'en 2026 et au-delà. C'est pourquoi nous continuons à gérer nos dépenses avec prudence tout en explorant les possibilités de financement. Nous souhaitons être prêts à réaliser une levée de fonds, ce qui nous permettra de disposer d'un capital suffisant pour atteindre pleinement nos objectifs d'entreprise à moyen et long terme. En résumé, l'exercice 2023 a été incroyablement fructueux pour Medigene. Au cours des premiers mois de 2024, nous restons sur la bonne voie en ce qui concerne l'exécution et l'expansion de notre stratégie et la concrétisation de notre vision, à savoir le développement de thérapies TCR-T différenciées et de premier ordre et, plus généralement, de thérapies basées sur les TCR pour les patients atteints de tumeurs solides. Merci à tous, et ceci marque la fin des remarques préparées d'aujourd'hui. J'aimerais maintenant répondre à vos questions.
Opérateur: Nous allons maintenant commencer la séance de questions-réponses. [La première question est posée par Joseph Pantginis de H.C. Wainwright. Allez-y, s'il vous plaît.
Sara Nik: Bonjour, c'est Sarah qui remplace Joe. Merci d'avoir répondu à la question. Nous nous interrogions sur la fin de l'essai MDG1015. Je sais qu'il ne doit pas commencer avant la fin de l'année, mais avez-vous une idée, je suppose, des lignes directrices concernant les données initiales que nous pouvons attendre de cette étude ? Est-ce que vous souhaiteriez que nous ayons des résultats provisoires ? Peut-être au début de l'année 2025 ? Je vous remercie.
Selwyn Ho: Merci pour la question Sarah. Selwyn, notre hypothèse de base est, sous réserve du financement et du démarrage de l'essai comme prévu d'ici la fin de l'année, que nous aurions des données intermédiaires vers la fin de 2025.
Sara Nik: D'accord, merci.
Opératrice: [Instructions de l'opérateur] Jusqu'à présent, nous n'avons pas d'autres questions. J'aimerais redonner la parole à Pamela Keck pour les remarques finales.
Pamela Keck : Merci beaucoup, Monsieur l'opérateur. Merci à tous pour le temps que vous nous avez consacré aujourd'hui. Je vous souhaite à tous un joyeux week-end de Pâques. Merci beaucoup.
Selwyn Ho: Merci
Opératrice: Mesdames et Messieurs, la conférence est maintenant terminée. Merci d'avoir choisi Chorus Call et merci d'avoir participé à la conférence. Vous pouvez maintenant débrancher vos lignes. Au revoir.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.