VALENCIA, Californie - AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX : AVH), spécialisée dans la médecine régénérative et la restauration de la peau, a récemment soumis une réponse à la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant des informations supplémentaires pour son dispositif RECELL GO™.
Cette étape marque la poursuite du processus d'examen de la FDA dans le cadre du programme Breakthrough Devices, après une demande d'informations datant d'octobre 2023.
La réponse de la société comprend des données issues de tests internes, qui visent à soutenir le supplément d'autorisation de mise sur le marché (PMA) de RECELL GO™. L'examen de la FDA devant reprendre pour les 90 jours restants, AVITA Medical prévoit une approbation d'ici le 30 mai 2024.
Le directeur général, Jim Corbett, a exprimé sa confiance en RECELL GO™, soulignant son potentiel pour réduire les charges de formation et faciliter une adoption plus large dans diverses applications médicales.
RECELL GO™ est une extension du système RECELL® d'AVITA Medical, qui utilise les propres cellules cutanées du patient pour favoriser la cicatrisation des brûlures et autres défauts de la peau. La technologie a été approuvée par la FDA pour des traitements spécifiques et a obtenu des approbations internationales pour une plus large gamme d'applications.
Les perspectives optimistes de la société pour RECELL GO™ reposent sur son potentiel à rationaliser le processus de formation des professionnels médicaux, ce qui pourrait conduire à une utilisation accrue et à un impact sur les soins aux patients. AVITA Medical a l'habitude de développer des dispositifs innovants pour le traitement des plaies et considère RECELL GO™ comme un ajout stratégique à sa gamme de produits.
Les informations fournies dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'AVITA Medical, Inc. Alors que la société attend la décision de la FDA, la communauté des soins de santé et les investisseurs surveillent de près l'expansion potentielle des offres de médecine régénérative d'AVITA.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.