VIENNE, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American : CVM) a annoncé des progrès significatifs dans le développement de son traitement anticancéreux expérimental, Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection), y compris l'achèvement de la mise en service de son usine de fabrication en janvier 2024, et des avancées réglementaires clés.
La société a annoncé que son essai clinique de phase 3 pour Multikine a démontré une réduction significative du risque de décès chez les patients atteints de certains types de cancer de la tête et du cou. Plus précisément, l'étude a révélé un taux de survie de 73 % à cinq ans pour les patients traités avec Multikine, contre 45 % pour le groupe témoin. Cela représente un bénéfice absolu de 28,6 % en termes de survie globale, avec une valeur p statistiquement significative de 0,0015. Les résultats ont été présentés au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) en octobre 2023.
Multikine, une immunothérapie néoadjuvante, s'est révélée particulièrement efficace pour une population cible de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqué, sans atteinte des ganglions lymphatiques et avec une faible expression tumorale de PD-L1. Ces patients peuvent être identifiés à l'aide de tests diagnostiques de routine, ce qui facilite la labellisation potentielle de Multikine en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Outre les développements cliniques, CEL-SCI a achevé la mise en service de son installation de fabrication dédiée, une étape essentielle pour soumettre une demande de licence biologique (BLA) pour Multikine. La société s'est également engagée auprès de plusieurs agences réglementaires majeures, dont la FDA, l'EMA, la MHRA et Santé Canada, pour discuter du processus d'approbation de Multikine.
CEL-SCI a soumis à la FDA des données et une proposition de protocole d'étude pour une étude de confirmation sur 212 patients au premier trimestre 2024. Santé Canada a conseillé à la société de demander une considération anticipée pour l'approbation, tandis que le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni a sélectionné Multikine pour une évaluation en tant que nouvelle norme de soins potentielle pour le SCCHN. En outre, le comité pédiatrique de l'EMA a accordé une dérogation spécifique au produit, ce qui facilite le processus de commercialisation dans l'UE.
La société a également progressé dans la protection de sa propriété intellectuelle, en déposant un brevet pour l'utilisation de Multikine dans les tumeurs exprimant de faibles niveaux de PD-L1. En outre, CEL-SCI a présenté de nouvelles données lors de plusieurs conférences scientifiques au cours de l'année 2023, étayant davantage le potentiel de Multikine en tant que traitement du cancer de la tête et du cou.
CEL-SCI recherche activement des voies réglementaires pour des approbations accélérées ou conditionnelles afin de fournir un accès immédiat à Multikine aux patients. La société estime que les données cliniques et l'achèvement de son usine de fabrication la placent dans une position favorable pour une éventuelle autorisation réglementaire.
Les informations fournies dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de CEL-SCI Corporation.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.