CONCORD, Californie - Cerus Corporation (NASDAQ: CERS) a annoncé les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 ReCePI portant sur ses globules rouges INTERCEPT, marquant ainsi une étape importante dans la thérapie transfusionnelle à réduction des agents pathogènes. L'étude a atteint son principal critère d'efficacité, démontrant que les globules rouges INTERCEPT ne sont pas inférieurs aux globules rouges conventionnels dans la prévention des lésions rénales aiguës (IRA) post-transfusionnelles, un indicateur clé de la réussite de l'apport d'oxygène aux tissus par les globules rouges.
Au cours de l'essai, 29,3 % des patients recevant des globules rouges INTERCEPT ont subi une IRA, contre 28,0 % des patients recevant des globules rouges classiques, ce qui correspond à la marge de non-infériorité avec une signification statistique (p=0,001). Le profil de sécurité était similaire dans les deux groupes, avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) survenus chez 2,5 % des patients ayant reçu des globules rouges INTERCEPT contre 0,6 % pour les globules rouges conventionnels (p=0,130).
Le Dr Richard Benjamin, médecin-chef de Cerus, a souligné que l'essai ReCePI constituait un effort pionnier en médecine transfusionnelle, fournissant des informations cruciales sur l'efficacité et la sécurité des globules rouges à pathogénicité réduite. La société prévoit d'intégrer les données de ReCePI et de l'essai de phase 3 en cours de RedeS dans sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) modulaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, dont le lancement est prévu au cours du second semestre 2025.
Le président-directeur général de Cerus, William 'Obi' Greenman, a déclaré que les résultats de l'essai rapprochent l'entreprise de la possibilité d'offrir une réduction des agents pathogènes pour le composant sanguin le plus couramment transfusé aux États-Unis. Cerus prévoit que les globules rouges INTERCEPT rejoindront son portefeuille commercial, qui comprend les systèmes INTERCEPT pour les plaquettes, le plasma et le complexe de fibrinogène.
L'étude ReCePI a porté sur 581 patients dans 18 sites, dont 321 ont nécessité des transfusions de globules rouges. L'étude a été menée en double aveugle et de manière randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité des globules rouges INTERCEPT aux globules rouges conventionnels chez des patients subissant une chirurgie cardiaque complexe.
Les résultats de l'étude ReCePI devraient être présentés lors de prochaines conférences médicales et soumis à une publication évaluée par les pairs. Le développement du système INTERCEPT de globules rouges a été partiellement financé par des fonds fédéraux du ministère américain de la santé et des services sociaux, Administration for Strategic Preparedness and Response (BARDA).
Le système INTERCEPT pour les globules rouges est conçu pour inactiver les pathogènes et les leucocytes du donneur dans les globules rouges destinés à la transfusion, tout en préservant les qualités thérapeutiques des globules rouges. Bien que le système soit en cours de développement et ne soit pas encore approuvé au niveau mondial, Cerus a déposé une demande de marquage CE en Europe et prévoit de déposer une demande auprès de la FDA aux États-Unis dans les années à venir.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Cerus Corporation.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.