Genfit a dévoilé lundi le design de son étude mondiale de phase III devant permettre d'évaluer les bénéfices de son traitement contre la NASH, une maladie du foie en forte progression dans le monde.
L'essai concernera environ 1800 patients répartis sur environ 200 centres répartis dans le monde entier.
La population de l'étude sera constituée de patients NASH présentant une fibrose F2 à F3.
L'étude prévoit qu'Elafibranor 120mg, le médicament de Genfit, et le placebo seront administrés une fois par jour.
Une analyse intermédiaire - pour une mise sur le marché anticipée de type 'subpart H' - sera réalisée dès 72 semaines afin d'évaluer le bénéfice du traitement par Elafibranor sur l'histologie du foie des 900 premiers patients.
Genfit rappelle que c'est la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose qui est considéré par les agences réglementaires et les experts de la NASH comme un critère surrogate pour l'autorisation de mise sur le marché.
Pour la société biopharmaceutique, cette nouvelle définition 'consensuelle' est 'bien alignée avec l'efficacité d'Elafibranor'.
L'initiation de la phase III est prévue pour le quatrième trimestre 2015.
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Genfit: lancement de l'étude de phase 3 dans la NASH
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