Genfit progresse de 3% à 25,8 euros, après les conclusions du Comité de Surveillance des données (DSMB : Data and Safety Monitoring Board) portant sur la sécurité d'emploi de GFT505 dans l'étude de phase 2b en cours dans la NASH après de longues périodes de traitement (jusqu'à un an).
Les membres de ce comité indépendant ont pu consulter l'ensemble des données de sécurité des patients inclus depuis le début de l'étude - notamment 120 patients qui ont achevé la période de traitement d'un an avec GFT505 à la dose de 80mg/jour et plus de la moitié des patients ayant été traités pendant au moins six mois à la dose de 120mg/jour.
Sur la base de cette analyse après une levée partielle d'aveugle, le DSMB n'a relevé aucun problème susceptible de remettre en cause la sécurité des patients et confirme la poursuite de l'étude clinique de phase 2b comme prévu au protocole.
Genfit a lancé l'étude de Phase 2b de GFT505 dans la NASH en septembre 2012, après avoir obtenu, notamment, l'accord de la FDA (Food and Drug Administration) de réaliser cet essai aux Etats-Unis. Depuis, l'étude a recruté 275 patients diabétiques et non diabétiques avec un diagnostic histologique de NASH (biopsie du foie) à l'inclusion.
L'étude est actuellement en cours en Europe et aux Etats-Unis dans 56 centres d'investigation clinique et les premières données d'efficacité devraient être produites vers mi-janvier 2015.
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Les membres de ce comité indépendant ont pu consulter l'ensemble des données de sécurité des patients inclus depuis le début de l'étude - notamment 120 patients qui ont achevé la période de traitement d'un an avec GFT505 à la dose de 80mg/jour et plus de la moitié des patients ayant été traités pendant au moins six mois à la dose de 120mg/jour.
Sur la base de cette analyse après une levée partielle d'aveugle, le DSMB n'a relevé aucun problème susceptible de remettre en cause la sécurité des patients et confirme la poursuite de l'étude clinique de phase 2b comme prévu au protocole.
Genfit a lancé l'étude de Phase 2b de GFT505 dans la NASH en septembre 2012, après avoir obtenu, notamment, l'accord de la FDA (Food and Drug Administration) de réaliser cet essai aux Etats-Unis. Depuis, l'étude a recruté 275 patients diabétiques et non diabétiques avec un diagnostic histologique de NASH (biopsie du foie) à l'inclusion.
L'étude est actuellement en cours en Europe et aux Etats-Unis dans 56 centres d'investigation clinique et les premières données d'efficacité devraient être produites vers mi-janvier 2015.
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