DUBLIN - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), société pharmaceutique spécialisée dans le développement d'antibiotiques, a annoncé aujourd'hui son intention de soumettre une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son antibiotique oral, le sulopenem, plus tôt que prévu.
La société vise le premier semestre du deuxième trimestre 2024 pour la nouvelle soumission, dans le but de remédier aux lacunes citées par la FDA dans une lettre de réponse complète (Complete Response Letter) reçue en juillet 2021.
Si la nouvelle soumission répond avec succès aux préoccupations de la FDA, Iterum prévoit que l'examen et la décision de la FDA pourraient être achevés d'ici la première moitié du quatrième trimestre 2024. Ce calendrier accéléré est important car le sulopenem est destiné à traiter les infections causées par des agents pathogènes multirésistants, une préoccupation croissante en matière de santé publique.
Iterum a également fait état d'une situation financière solide, avec des réserves de trésorerie suffisantes pour financer les opérations jusqu'en 2025. Cela inclut la date prévue pour la Prescription Drug User Fee Act pour le sulopenem, qui est prévue pour la première moitié du quatrième trimestre 2024. La stabilité financière de la société est attribuée à sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses investissements à court terme au 31 décembre 2023, ainsi qu'au produit net des récentes ventes d'actions.
En janvier 2024, Iterum a publié des résultats positifs de son essai REASSURE. Dans le cadre d'une démarche stratégique, la société étudie actuellement les options de vente, de licence ou de cession de ses droits sur le sulopenem, dans le but de maximiser la valeur pour les parties prenantes. Iterum prévoit d'engager un conseiller financier pour aider sa direction et son conseil d'administration à évaluer les alternatives stratégiques potentielles.
Le sulopenem, principal composé d'Iterum en phase 3 de développement, a démontré une activité puissante contre une série de bactéries résistantes. Les formulations orale et IV du sulopenem ont reçu les désignations Qualified Infectious Disease Product (QIDP) et Fast Track de la FDA pour sept indications.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse d'Iterum Therapeutics plc. La société continue de travailler à l'avancement de ses anti-infectieux pour relever le défi des infections résistantes aux médicaments à l'échelle mondiale.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.