HORSHAM, Pennsylvanie - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un nouveau schéma posologique bihebdomadaire pour TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), offrant un calendrier de traitement plus souple pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR) qui ont maintenu une réponse complète pendant au moins six mois. Cette décision de la FDA offre une alternative à la posologie hebdomadaire standard, ce qui pourrait alléger le fardeau du traitement pour les patients.
TECVAYLI®, un anticorps bispécifique ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) et le CD3 sur les cellules T, a été approuvé pour la première fois en octobre 2022 pour les patients atteints de RRMM qui ont subi au moins quatre lignes de traitement antérieures. Le médicament est conçu pour activer une réponse immunitaire contre les cellules du myélome multiple. Depuis son approbation, TECVAYLI® a été prescrit à plus de 3 600 patients aux États-Unis.
L'approbation de la posologie bihebdomadaire est basée sur les résultats de l'étude de phase 1/2 MajesTEC-1, dans laquelle les patients ont initialement reçu une dose hebdomadaire de 1,5 mg/kg. Ceux qui ont obtenu et maintenu une réponse complète pendant six mois ou plus ont pu réduire la fréquence des doses à une fois toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Rachel Kobos, M.D., vice-présidente de la recherche et du développement en oncologie chez Johnson & Johnson, a déclaré que l'approbation de l'administration bihebdomadaire aidera les cliniciens à adapter les calendriers de traitement aux besoins de chaque patient. Elle a insisté sur le fait que TECVAYLI® est le seul traitement ciblant le BCMA dont le dosage est basé sur le poids.
L'étude MajesTEC-1 est une étude d'escalade de dose multicentrique, ouverte et à un seul bras, qui a évalué la sécurité et l'efficacité du teclistamab chez des adultes atteints de RRMM ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures.
Comme tout traitement, TECVAYLI® est accompagné d'importantes informations de sécurité. Il comporte une mise en garde contre le syndrome de libération des cytokines (SRC) et les toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), qui peuvent être graves ou menacer le pronostic vital. Le médicament n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint au titre de la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) de TECVAYLI® et TALVEY™.
Le myélome multiple est un type de cancer du sang qui affecte les cellules plasmatiques de la moelle osseuse. Malgré les progrès du traitement, il reste incurable, avec un taux de survie à 5 ans d'environ 59,8 %. L'approbation du schéma posologique bihebdomadaire pour TECVAYLI® représente un effort continu pour améliorer les options de traitement pour ceux qui luttent contre cette maladie.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.