BÂLE, Suisse - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique (BLA) de BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235) pour TEVIMBRA® (tislelizumab) en association avec la chimiothérapie pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ) avancé.
L'agence a fixé une date d'action cible dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance) à décembre 2024.
La demande d'homologation est basée sur les données de l'étude mondiale de phase 3 RATIONALE-305, qui a rapporté une survie médiane globale de 15,0 mois chez les patients recevant TEVIMBRA plus chimiothérapie, contre 12,9 mois chez ceux recevant le placebo plus chimiothérapie. Cela reflète une réduction de 20 % du risque de décès.
L'étude a également montré un taux de réponse objective et une durée médiane de réponse plus élevés avec TEVIMBRA.
Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors chez BeiGene, a souligné le besoin urgent de nouveaux traitements pour le cancer gastrique, qui est souvent diagnostiqué à un stade avancé. Il a déclaré que l'acceptation de la FDA est un pas en avant vers la mise à disposition d'une nouvelle option pour les patients dont le pronostic est généralement mauvais.
Le profil de sécurité de TEVIMBRA en association avec la chimiothérapie a été décrit comme gérable et conforme à celui des anticorps anti-PD-1. Cependant, des effets indésirables de grade ≥3 liés au traitement sont survenus chez plus de la moitié des patients traités par TEVIMBRA plus chimiothérapie.
Le cancer gastrique est le cinquième cancer le plus fréquent dans le monde et son taux de mortalité est élevé. Aux États-Unis, le taux de survie à cinq ans est de 36 %. TEVIMBRA, un anticorps monoclonal anti-PD-1, est conçu pour aider le système immunitaire à détecter et à combattre les tumeurs.
BeiGene a mené plus de 17 essais potentiellement enregistrables avec TEVIMBRA, avec des résultats positifs dans de multiples essais de phase 3 et de phase 2. Le médicament a été prescrit à plus de 900 000 patients dans le monde.
La société, qui vise à développer des traitements anticancéreux plus abordables et plus accessibles, a déjà obtenu l'autorisation de la Commission européenne pour TEVIMBRA dans le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique après une chimiothérapie préalable. La FDA examine également des BLAs pour TEVIMBRA dans d'autres indications, avec des décisions attendues en juillet 2024.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de BeiGene, Ltd.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.