BILLERICA, Mass. - Quanterix Corporation (NASDAQ: QTRX), société spécialisée dans les produits de recherche ultrasensibles et les diagnostics haute définition, a récemment reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis la désignation Breakthrough Device pour son test sanguin destiné à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer. Ce test mesure la concentration de phospho-Tau 217 (p-Tau 217), un biomarqueur associé à la pathologie de la maladie d'Alzheimer.
La désignation "Breakthrough Device" de la FDA est réservée aux produits susceptibles de fournir un diagnostic plus efficace pour des maladies graves dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Le biomarqueur p-Tau 217 est reconnu par les critères du National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) comme un biomarqueur plasmatique adapté au diagnostic précis de la pathologie amyloïde, caractéristique de la maladie d'Alzheimer.
Les méthodes de diagnostic actuelles, telles que la tomographie par émission de positons (TEP) ou les ponctions lombaires pour les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR), sont invasives et pas toujours accessibles. Le test de biomarqueurs sanguins de Quanterix offre une alternative non invasive qui pourrait être plus accessible pour les soins aux patients.
Masoud Toloue, PDG de Quanterix, a insisté sur l'importance de cette désignation, qui constitue un pas en avant dans la création d'une infrastructure mondiale de dépistage de la maladie d'Alzheimer. Cette désignation valide l'importance du test non invasif p-Tau 217, qui pourrait permettre une détection plus précoce et de meilleurs résultats pour les patients.
Le test Simoa p-Tau 217 fonctionne sur le système d'immunodosage Quanterix HD-X et est conçu comme un outil de diagnostic in vitro semi-quantitatif. Il n'est pas destiné à être utilisé isolément, mais plutôt en conjonction avec d'autres méthodes de diagnostic pour aider à évaluer le risque de maladie d'Alzheimer chez les patients souffrant de troubles cognitifs.
Bien que la désignation "Breakthrough Device" souligne le potentiel du test à influencer de manière significative le diagnostic de la maladie d'Alzheimer, elle ne garantit pas un examen ou une approbation accélérés de la part de la FDA.
La technologie Simoa de Quanterix est connue pour sa grande sensibilité dans la détection de biomarqueurs à des niveaux inférieurs à la limite de quantification des méthodes conventionnelles, ce qui permet de soutenir la recherche dans divers domaines thérapeutiques, notamment la neurologie, l'oncologie et la cardiologie.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Quanterix Corporation.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.