FOSTER CITY, Californie - Gilead (NASDAQ:GILD) Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une indication élargie pour Biktarvy, un traitement en un seul comprimé pour le traitement du VIH. Cette autorisation permet l'utilisation de Biktarvy chez les personnes infectées par le VIH qui présentent une suppression virologique et la mutation de résistance M184V/I. Cette mutation est l'une des plus courantes chez les personnes infectées par le VIH. Cette mutation est l'une des formes les plus courantes de résistance chez les personnes séropositives, affectant celles qui ont des antécédents de résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
L'autorisation est basée sur une étude, connue sous le nom d'étude 4030, qui a évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de Biktarvy dans une population diversifiée d'adultes atteints du VIH-1, y compris ceux ayant une résistance préexistante aux INTI. Les résultats ont montré que 89% des participants porteurs de la mutation M184V/I ont maintenu une suppression virale, sans qu'aucun cas de résistance au Biktarvy apparaissant sous l'effet du traitement n'ait été observé.
Biktarvy, qui associe le bictégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide, est désormais le seul traitement en un seul comprimé approuvé par la FDA et recommandé par les lignes directrices du DHHS pour ce groupe de patients. La barrière élevée à la résistance offerte par Biktarvy est essentielle dans la gestion du traitement des personnes séropositives, car la résistance peut conduire à l'échec du traitement et limiter les options futures.
Les résultats de l'étude sont cruciaux pour les prestataires de soins de santé, car ils offrent une nouvelle option aux patients présentant certaines formes de résistance préexistante ou des antécédents d'échec thérapeutique. Gilead Sciences a souligné l'importance de continuer à répondre aux besoins de santé publique et de maximiser les résultats à long terme pour les personnes atteintes du VIH grâce aux innovations scientifiques.
Bien que cet élargissement de l'étiquetage offre une nouvelle voie de traitement, il est important de noter qu'il n'y a pas de remède pour le VIH ou le SIDA. Le profil de sécurité du Biktarvy dans l'étude 4030 était conforme à celui observé dans d'autres études avec des participants n'ayant pas d'antécédents de traitement antirétroviral.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.