RAMSEY, N.J. et BOCA RATON, Floride - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), une société biopharmaceutique, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour des demandes supplémentaires de licence biologique (BLA) pour ASCENIV et BIVIGAM. Cette approbation étend les conditions de stockage à température ambiante pour ces immunoglobulines intraveineuses.
L'approbation de la FDA permet désormais un stockage à température ambiante de 4 semaines à n'importe quel moment de la durée de conservation approuvée de 36 mois pour ASCENIV et BIVIGAM. Auparavant, la condition de stockage à température ambiante était approuvée pour les 24 premiers mois de la durée de conservation du produit. Cette nouvelle autorisation s'applique à tous les lots de production actuels et futurs d'ASCENIV et de BIVIGAM.
Le président-directeur général de l'entreprise, Adam Grossman, a déclaré que les conditions de stockage prolongées devraient améliorer la gestion des stocks et l'accessibilité pour les prestataires de soins de santé, en particulier ceux dont les capacités de réfrigération sont limitées.
ASCENIV et BIVIGAM sont des traitements dérivés du plasma utilisés pour l'immunodéficience humorale primaire (IP), un groupe de troubles génétiques qui affectent le système immunitaire. Ces produits contiennent des anticorps qui aident à protéger les patients contre les infections. L'extension des conditions de stockage prend effet immédiatement et les produits sont disponibles pour les prestataires de soins de santé et les patients américains.
ADMA Biologics exploite un centre de fractionnement du plasma agréé par la FDA à Boca Raton, en Floride, et par l'intermédiaire de sa filiale ADMA BioCenters, elle collecte également du plasma de source pour la fabrication de ses produits. La société détient un certain nombre de brevets américains et étrangers liés à ses produits et à ses produits candidats.
L'annonce est basée sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
ADMA Biologics, Inc. a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour des conditions de stockage prolongées de ses immunoglobulines, ce qui pourrait améliorer l'efficacité opérationnelle et l'accessibilité au marché de l'entreprise. À la lumière de ce développement, explorons quelques mesures et perspectives financières clés d'InvestingPro qui pourraient informer davantage les investisseurs sur la performance et les perspectives d'ADMA.
Données d'InvestingPro:
- Au cours des douze derniers mois se terminant au quatrième trimestre 2023, ADMA Biologics a connu une croissance significative de ses revenus de 67,59%, la croissance trimestrielle la plus récente étant de 47,86%.
- La marge bénéficiaire brute de la société au cours de la même période s'élève à 35,26%, reflétant une solide capacité à contrôler le coût des marchandises vendues par rapport aux ventes.
- La capitalisation boursière d'ADMA est actuellement de 1,45 milliard de dollars, ce qui témoigne de l'envergure de la société dans l'industrie biopharmaceutique.
Conseils d'InvestingPro:
1. Les analystes sont optimistes quant à la rentabilité future d'ADMA, prédisant que la société deviendra rentable cette année.
2. L'action a connu des rendements élevés, avec un rendement total de 105,18% au cours de l'année dernière, ce qui témoigne de la confiance des investisseurs et de la performance du marché.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.