IRVINE, Californie - Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: NYSE:EW) a obtenu aujourd'hui l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son système de remplacement de la valve tricuspide EVOQUE, une thérapie transcathéter unique en son genre pour le traitement de la régurgitation tricuspide (TR). Le système EVOQUE est conçu pour améliorer l'état de santé des patients souffrant de régurgitation tricuspide symptomatique sévère qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement médical optimal et qui sont considérés comme des candidats appropriés pour le remplacement de la valve tricuspide par une équipe de cardiologues.
La valve EVOQUE se compose d'un cadre auto-expansif en nitinol, d'une jupe d'étanchéité intra-annulaire et de feuillets tissulaires en péricarde bovin, un matériau utilisé dans d'autres valves cardiaques d'Edwards Lifesciences. Disponible en trois tailles, la valve est délivrée par un système transfémoral 28F.
Cette approbation de la FDA fait suite aux résultats positifs à six mois de l'essai pivot TRISCEND II présentés lors du TCT 2023. L'essai a démontré la supériorité du système par rapport au traitement médical optimal seul, en satisfaisant à tous les critères d'évaluation primaires, y compris une réduction significative ou l'élimination de la TR et des améliorations durables de la qualité de vie. Le suivi à un an de 318 patients a montré des tendances favorables dans le groupe du dispositif par rapport au groupe de contrôle pour divers critères d'évaluation primaires composites.
Daveen Chopra, vice-président de la société, a déclaré: "Nous sommes reconnaissants de la solide collaboration avec les cliniciens du monde entier qui ont contribué à ce que le système EVOQUE soit désormais disponible via la FDA™s Breakthrough Pathway afin d'offrir une option de traitement aux nombreux patients américains souffrant d'une maladie de la valve tricuspide."
Le Dr Susheel Kodali, investigateur principal de l'étude, a souligné la capacité du système à soulager les symptômes qui entravent la vie et à améliorer les soins auto-administrés par les patients.
Le système EVOQUE a également reçu l'approbation du marquage CE en octobre 2023, ce qui en fait la première thérapie de remplacement valvulaire transcathéter au monde approuvée pour traiter la TR." Nous constatons des améliorations significatives des symptômes et de la qualité de vie des patients™, notamment le fait de ne pas se sentir essoufflé et d'être capable de prendre soin de soi, ce qui a été classé en tête d'une enquête sur les préférences des patients menée au début de l'étude avec les patients de l'essai pivot TRISCEND II. "
Les informations contenues dans cet article sont basées sur le communiqué de presse d'Edwards Lifesciences Corporation.
Perspectives InvestingPro
Alors que la FDA vient d'approuver le système de remplacement de la valve tricuspide EVOQUE d'Edwards Lifesciences, la santé financière et la performance du marché de la société offrent un contexte supplémentaire aux investisseurs. Edwards Lifesciences (NYSE: EW) peut se targuer d'une solide capitalisation boursière de 47,74 milliards de dollars, soulignant sa présence significative dans le secteur des technologies médicales. L'engagement de la société en faveur de l'innovation se reflète non seulement dans le développement de ses produits, mais aussi dans sa stratégie financière, comme en témoigne la politique agressive de rachat d'actions menée par la direction - un conseil d'InvestingPro qui témoigne de la confiance dans la valeur de la société.
Les investisseurs doivent noter qu'Edwards Lifesciences se négocie à un multiple de bénéfices élevé, avec un ratio cours/bénéfice (P/E) de 33,43, et un ratio P/E ajusté presque équivalent pour les douze derniers mois au troisième trimestre 2023, à 33,36. Cela indique une valorisation de marché supérieure, qui pourrait être justifiée par le fort rendement de la société au cours des trois derniers mois, affichant un rendement total de 20,11 %. Un autre conseil d'InvestingPro souligne que les liquidités de la société dépassent ses obligations à court terme, ce qui lui confère une flexibilité et une stabilité financières.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.