KELOWNA, Colombie-Britannique - Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: LEXX ; LEXXW), spécialisée dans les plateformes de libération de médicaments, a reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour procéder à son essai clinique de phase 1b pour le traitement de l'hypertension en utilisant sa technologie exclusive DehydraTECH-CBD.
L'approbation, effective à partir du 28 février 2024, permet à la société de commencer son essai clinique américain, nommé HYPER-H23-1, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DehydraTECH-CBD chez des patients souffrant d'hypertension de stade 1 ou de stade 2.
Le président de l'entreprise, John Docherty, a déclaré que cette autorisation marque une étape importante pour Lexaria, car elle démontre que la technologie DehydraTECH répond aux normes réglementaires rigoureuses de la FDA pour le lancement d'essais cliniques d'enregistrement aux États-Unis, ce qui pourrait mener à la commercialisation de produits pharmaceutiques.
Lexaria a mené cinq études cliniques humaines de 2018 à 2022, impliquant 134 volontaires sains et hypertendus, qui ont indiqué que DehydraTECH-CBD pouvait réduire de manière significative la pression artérielle au repos sans enregistrer d'effets indésirables graves. Ces résultats suggèrent que DehydraTECH-CBD pourrait offrir des avantages cliniques prononcés par rapport aux traitements antihypertenseurs existants.
La société a mis en évidence une étude, HYPER-H21-4, qui suggère un mécanisme d'action potentiellement nouveau pour DehydraTECH-CBD dans la réduction de la pression artérielle, peut-être par le biais de son interaction avec le système sympatho-chromaffine humain. La FDA a déjà souligné le besoin de nouveaux médicaments antihypertenseurs offrant des modes d'action nouveaux et complémentaires, ce que Lexaria estime être le cas avec sa technologie.
L'essai à venir, HYPER-H23-1, sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, axée sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de DehydraTECH-CBD. Lexaria annoncera le début de l'étude une fois que le financement et les autres conditions auront été remplis.
DehydraTECH est la formulation brevetée de Lexaria pour la délivrance de médicaments, qui a montré qu'elle améliorait la bio-absorption des ingrédients pharmaceutiques actifs et la capacité à délivrer des médicaments plus efficacement à travers la barrière hémato-encéphalique. La société dispose d'un solide portefeuille de propriété intellectuelle, avec 39 brevets accordés et de nombreux autres en attente dans le monde entier.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Lexaria Bioscience Corp. et n'inclut pas de déclarations ou d'affirmations prospectives de l'entreprise. Les informations factuelles présentées ont pour but d'informer les lecteurs sur l'approbation de la FDA pour que Lexaria mène son essai clinique sur le DehydraTECH-CBD pour le traitement de l'hypertension.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.