WOBURN, MA - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), société biopharmaceutique, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l'examen d'une augmentation de la posologie de son médicament Ameluz®. La FDA a fixé au 4 octobre 2024 la date à laquelle elle se prononcera sur la demande, qui propose d'augmenter la dose maximale approuvée de un à trois tubes par traitement pour la kératose actinique (AK), une affection cutanée précancéreuse.
La sNDA(Supplemental New Drug Application) s'appuie sur deux études de sécurité de phase 1 qui ont évalué l'impact de l'utilisation de trois tubes d'Ameluz® au cours d'une même séance. Ces études visaient à démontrer que l'augmentation de la dose n'entraîne pas une exposition systémique ou des effets indésirables significativement plus élevés que la dose actuelle d'un seul tube.
Selon Hermann Luebbert, PDG de Biofrontera Inc, les études ont montré des "paramètres de sécurité robustes" et les effets indésirables systémiques et au niveau du site d'application étaient équivalents à ceux observés avec un seul tube.
La kératose actinique est causée par une exposition prolongée au soleil et peut potentiellement évoluer en carcinome épidermoïde, un type de cancer de la peau, si elle n'est pas traitée. Aux États-Unis, on estime que 58 millions de personnes seront touchées par la kératose actinique en 2020, et que 13 millions de traitements seront administrés chaque année.
Les études de sécurité ont évalué les taux sanguins d'acide 5-aminolévulinique, le principe actif d'Ameluz®, et de son métabolite après le traitement. Les résultats ont indiqué que l'augmentation des concentrations sanguines de ces composés était transitoire et bien en deçà des niveaux associés à des effets secondaires.
L'application de trois tubes a également été associée à une réponse inflammatoire gérable et à une douleur pendant l'illumination, qui a été traitée par un courant d'air rafraîchissant.
Biofrontera Inc. est spécialisée dans la commercialisation de produits pour les affections dermatologiques, en particulier la thérapie photodynamique (PDT) et les antibiotiques topiques. Les produits sous licence de la société sont principalement utilisés pour traiter la kératose actinique et l'impétigo, une infection bactérienne de la peau.
Perspectives InvestingPro
Alors que Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) anticipe la décision de la FDA sur son sNDA de dosage accru pour Ameluz®, les investisseurs peuvent être intéressés à comprendre la santé financière et le sentiment du marché entourant la société. Les données d'InvestingPro révèlent une capitalisation boursière modeste de 2,37 millions USD, reflétant la petite taille de l'acteur biopharmaceutique. Malgré une croissance notable du chiffre d'affaires au cours des douze derniers mois (T1 2023), qui s'élève à 21,38%, la société affiche une marge d'exploitation de -65,25%, ce qui indique qu'il est très difficile de traduire la croissance du chiffre d'affaires en rentabilité opérationnelle.
L'un des conseils d'InvestingPro souligne que Biofrontera détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait fournir un coussin contre les vents contraires opérationnels. Cependant, un autre conseil suggère que l'action est en territoire survendu, ce qui indique que le marché a peut-être trop puni le prix de l'action. Le cours de l'action de la société ayant considérablement chuté au cours de l'année dernière, les investisseurs pourraient envisager un rebond si la décision de la FDA s'avère favorable et si la société parvient à améliorer son efficacité opérationnelle.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.