WASHINGTON - Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VNDA) a annoncé avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant sa demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour HETLIOZ® (tasimelteon) visant à traiter l'insomnie avec des difficultés à initier le sommeil.
La communication de la FDA, datée du 4 mars 2024, informe la société biopharmaceutique que la sNDA ne peut pas être approuvée sous sa forme actuelle. Cette communication fait suite à une précédente indication de la FDA, datée du 4 février 2024, qui soulignait les lacunes à combler avant toute discussion sur les exigences ou les engagements en matière d'étiquetage et de post-commercialisation.
Vanda Pharmaceuticals, connue pour développer des thérapies innovantes répondant à des besoins médicaux non satisfaits, examine actuellement le contenu de la LCR afin de déterminer la marche à suivre. La FDA avait initialement fixé une date butoir au 4 mars 2024, en vertu du Prescription Drug User Fee Act, pour achever son examen de la sNDA.
HETLIOZ® est déjà un médicament approuvé par la FDA pour d'autres usages, et la société cherchait à étendre ses indications pour inclure le traitement d'un type spécifique d'insomnie. Le LCR est un revers pour Vanda qui cherche à élargir l'application de son produit.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Vanda Pharmaceuticals Inc. Les prochaines étapes de la société seront suivies de près par les investisseurs et les patients, car elle s'efforce de répondre aux préoccupations de la FDA et de soumettre à nouveau la sNDA pour HETLIOZ®.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.