NEW YORK - Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO ; ASX:MSB), développeur de médicaments cellulaires allogéniques pour les maladies inflammatoires, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a exprimé son soutien à une voie d'approbation accélérée pour son produit candidat rexlemestrocel-L.
Ce soutien fait suite à une réunion de type B qui s'est tenue le 21 février 2024, au cours de laquelle Mesoblast a présenté les résultats d'une étude pivot sur le rexlemestrocel-L chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique en phase terminale et ayant subi l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
Selon le Dr Silviu Itescu, PDG de Mesoblast, les commentaires de la FDA suggèrent que les résultats de l'étude pourraient justifier une approbation accélérée sur la base d'une probabilité raisonnable de bénéfice clinique dans la réduction de la mortalité chez les patients porteurs d'un DAVG. Mesoblast prévoit de demander une réunion préalable à la demande de licence biologique (BLA) afin de discuter des données et des attentes en vue d'une demande d'autorisation accélérée.
Rexlemestrocel-L est une thérapie à base de cellules précurseurs mésenchymateuses allogènes (MPC) destinée à moduler la réponse inflammatoire dans les cardiopathies ischémiques. L'étude a mis en évidence que les patients traités par rexlemestrocel-L présentaient des niveaux normalisés de la cytokine inflammatoire IL-6, une meilleure capacité à sevrer de l'assistance par DAVG et une mortalité significativement réduite par rapport au groupe de contrôle.
Aux États-Unis, plus de 100 000 patients évoluent chaque année vers l'insuffisance cardiaque terminale et plus de 2 500 DAVG sont implantés chaque année, dont un grand nombre en tant que thérapie permanente. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique ont moins de chances de récupérer leur fonction cardiaque après l'implantation d'un DAVG et sont confrontés à des taux de mortalité plus élevés au cours des deux premières années.
Le produit candidat de Mesoblast a déjà reçu les désignations de Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) et de médicament orphelin de la FDA pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque terminale implantés avec un DAVG. Le portefeuille plus large de la société comprend des thérapies pour diverses conditions inflammatoires sévères, en mettant l'accent sur l'utilisation de sa plateforme propriétaire de thérapie cellulaire de lignée mésenchymateuse.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Mesoblast Limited.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.