SOMERSET, N.J. - Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), société de thérapie cellulaire, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé l'extension de l'étiquette de CARVYKTI®. Cette recommandation permet le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire ayant reçu au moins un traitement antérieur. La Commission européenne examinera l'avis du CHMP en vue de l'approbation finale.
L'avis positif du CHMP est basé sur les données de l'étude CARTITUDE-4, qui est la première étude de phase 3 évaluant CARVYKTI® par rapport à d'autres traitements chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire à la lénalidomide. L'étude a démontré un bénéfice clinique significatif pour les patients qui ont rechuté tôt dans le traitement de leur maladie. CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) est une immunothérapie par cellules T autologues génétiquement modifiées dirigée par l'antigène de maturation des cellules B (BCMA).
CARVYKTI® est actuellement indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire après au moins quatre lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38. Le traitement est accompagné d'un avertissement encadré concernant le syndrome de libération de cytokines, les toxicités neurologiques et d'autres effets secondaires potentiels, et n'est disponible que par le biais d'un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS).
Legend Biotech s'est associée à Janssen Biotech, Inc. pour le développement et la commercialisation de CARVYKTI®. Le traitement a déjà reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en février 2022, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché de la Commission européenne en mai 2022 et l'approbation du ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales en septembre 2022.
Ce développement représente une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patients atteints de myélome multiple, un cancer du sang qui se développe dans la moelle osseuse. On estime que cette maladie sera à l'origine de plus de 35 000 diagnostics et de plus de 12 000 décès aux États-Unis en 2024. Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors que Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) attend l'approbation finale de la Commission européenne pour l'extension de son étiquette CARVYKTI®, les investisseurs et les observateurs du secteur surveillent de près la santé financière de l'entreprise et les performances du marché. Selon les données d'InvestingPro, Legend Biotech peut se targuer d'une capitalisation boursière de 11,22 milliards de dollars et a connu une croissance notable de son chiffre d'affaires de 120,27 % au cours des douze derniers mois, au premier trimestre 2023. Cette hausse est encore accentuée par une impressionnante croissance trimestrielle des revenus de 250,91 % au premier trimestre 2023, ce qui indique une forte demande du marché pour ses thérapies.
Malgré ces solides indicateurs de croissance, les finances de l'entreprise reflètent certains défis. La marge bénéficiaire brute de Legend Biotech est de -110,88 %, ce qui indique que l'entreprise a dépensé plus pour les coûts des marchandises vendues qu'elle n'a été en mesure de gagner en revenus. Ceci est encore accentué par une marge d'exploitation de -192,77%, montrant que les dépenses l'emportent sur les revenus d'exploitation. En outre, le ratio P/E de la société est actuellement négatif à -21,01, reflétant l'anticipation du marché sur les bénéfices futurs ou le potentiel de croissance de la société.
Les conseils d'InvestingPro pour Legend Biotech soulignent la forte position de trésorerie de la société, avec plus de liquidités que de dettes dans son bilan, et le fait que ses liquidités dépassent les obligations à court terme, ce qui indique une position financière solide pour les besoins immédiats. Cependant, les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année, et elle ne l'a pas été au cours des douze derniers mois. Il est important de noter que le cours de l'action évolue souvent dans le sens inverse du marché, ce qui peut être un élément à prendre en considération pour les investisseurs qui cherchent à diversifier ou à couvrir leur portefeuille.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.