SAN DIEGO - Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation du sparsentan, un traitement de la néphropathie à IgA (IgAN), en Europe. Cette recommandation du groupe d'experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) est une étape cruciale vers l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché (CMA) pour les adultes atteints de néphropathie à IgA primaire et présentant une protéinurie importante. Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX), en collaboration avec CSL Vifor, a annoncé l'avis positif, qui est basé sur les résultats de l'étude PROTECT de phase 3.
La Commission européenne devrait prendre une décision finale sur l'AMM du sparsentan au cours du deuxième trimestre 2024. S'il est approuvé, le sparsentan sera le premier antagoniste des récepteurs de l'endothéline et de l'angiotensine non immunosuppresseur, à molécule unique, disponible en Europe pour le traitement de la maladie d'IgAN. Cette maladie rénale rare, également connue sous le nom de maladie de Berger, peut entraîner une insuffisance rénale et il n'existe actuellement aucune option thérapeutique non immunosuppressive approuvée.
L'étude PROTECT, qui est la seule étude en tête-à-tête avec l'irbésartan, un traitement standard actuel, a montré que le traitement par sparsentan entraînait une réduction rapide et durable de la protéinurie. Cela pourrait potentiellement préserver la fonction rénale et retarder de manière significative la progression vers l'insuffisance rénale chez les patients atteints de la maladie d'IgAN. Eric Dube, Ph.D., président et CEO de Travere Therapeutics, a souligné les bénéfices à long terme du sparsentan démontrés dans l'étude.
Travere Therapeutics et CSL Vifor ont soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le sparsentan à l'EMA en août 2022, suite à la désignation du médicament comme produit médicinal orphelin par la Commission européenne. Le sparsentan est déjà commercialisé aux États-Unis sous le nom de marque FILSPARI®, ayant reçu une approbation accélérée basée sur la réduction de la protéinurie. Les deux sociétés ont conclu un accord accordant à CSL Vifor les droits exclusifs de commercialisation du sparsentan en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Ce développement est considéré comme une avancée significative pour les quelque 250 000 personnes atteintes d'IgAN dans les territoires sous licence. Les deux sociétés ont exprimé leur attente de la décision à venir de la Commission européenne et leur engagement à fournir des traitements innovants aux patients souffrant de maladies rénales.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Travere Therapeutics, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.