MINNEAPOLIS - Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) a annoncé que sa division Asuragen a obtenu la certification de classe C en vertu du nouveau règlement de l'Union européenne sur le diagnostic in vitro (IVDR) pour le kit QuantideX® qPCR BCR-ABL IS. Cette certification indique la conformité aux dernières normes européennes de diagnostic, remplaçant l'ancienne directive sur le diagnostic in vitro (IVDD) en vertu de laquelle le kit était marqué CE-IVD.
Le kit QuantideX qPCR BCR-ABL IS est un outil de diagnostic utilisé par les laboratoires pour suivre les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC). Il quantifie les transcrits BCR-ABL1 et ABL1 dans les échantillons de sang, ce qui est essentiel pour déterminer la réponse des patients au traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
Le suivi régulier des patients est essentiel pour garantir l'efficacité de leur traitement. Le kit offre une solution évolutive, capable de traiter jusqu'à 49 échantillons par plaque, et comprend un logiciel d'analyse convivial pour rationaliser le flux de travail du laboratoire.
Matt McManus, président du segment Diagnostics et génomique de Bio-Techne, a déclaré : "Bio-Techne se consacre à la qualité et à la conformité, et nous nous félicitons de ce nouvel IVDR qui renforce les exigences en matière de sécurité et de performance des produits de diagnostic." Il a également souligné l'engagement de l'entreprise à fournir des solutions fiables en matière de diagnostic moléculaire et de biopsie liquide.
Bio-Techne est une société internationale spécialisée dans les sciences de la vie qui offre une variété d'outils et de réactifs bioactifs pour la recherche et les communautés de diagnostic clinique. Ses produits soutiennent la recherche scientifique, la découverte de médicaments et le diagnostic clinique. L'entreprise a déclaré un chiffre d'affaires net de plus de 1,1 milliard de dollars pour l'exercice 2023 et emploie environ 3 100 personnes à l'échelle internationale.
Les informations de cet article sont basées sur un communiqué de presse de Bio-Techne Corporation.
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