CONSHOHOCKEN, Pennsylvanie - Madrigal Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MDGL) a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le nouveau médicament resmetirom a été validée et est maintenant en cours d'évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le resmetirom est conçu pour traiter la stéatohépatite non alcoolique (NASH), également connue sous le nom de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), accompagnée d'une fibrose hépatique, une maladie dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants et qui représente un fardeau de plus en plus lourd pour les soins de santé.
La demande s'appuie sur l'étude MAESTRO-NASH, qui se distingue par le fait qu'elle est la seule étude de phase 3 dans la NASH à avoir atteint ses objectifs principaux de réduction de la fibrose et de résolution de la NASH. Ces critères sont considérés comme une norme d'efficacité pour les traitements de la NASH, comme le soulignent les lignes directrices de l'EMA.
Le Dr Becky Taub, médecin en chef et présidente de la recherche et du développement chez Madrigal, a déclaré que, sur la base des résultats positifs des essais MAESTRO, le resmetirom pourrait devenir la première thérapie approuvée pour les patients atteints de NASH avec fibrose hépatique en Europe.
Aux États-Unis, le resmetirom a déjà reçu la désignation de Breakthrough Therapy par la FDA et fait l'objet d'une évaluation prioritaire qui devrait s'achever le 14 mars 2024. Le PDG de la société, Bill Sibold, a souligné l'importance de la décision à venir de la FDA et de l'avancement de la demande en Europe, indiquant un nouvel élan pour le traitement de la NASH.
Madrigal estime qu'environ 1,5 million de patients ont été diagnostiqués avec la NASH aux États-Unis, dont environ 525 000 avec une fibrose significative. La société a l'intention de cibler environ 315 000 patients diagnostiqués, suivis par des spécialistes du foie, au cours de la phase initiale de lancement du resmetirom.
Madrigal Pharmaceuticals se concentre sur le développement de nouvelles thérapies pour la NASH, une maladie caractérisée par une inflammation du foie et des dommages dus à l'accumulation de graisse dans le foie. Le candidat principal de la société, le resmetirom, est un traitement oral à prise unique quotidienne qui cible les causes sous-jacentes de la NASH.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.