STOCKHOLM - Le groupe consultatif scientifique (SAG) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) s'apprête à examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) du lecanemab, connu sous le nom de marque Leqembi®, développé par Eisai, partenaire de BioArctic AB, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. La réunion du GCS est prévue au cours du premier trimestre 2024, selon une procédure standard pour les nouveaux médicaments.
Eisai, qui dirige le développement et les dépôts réglementaires pour Leqembi®, prévoit la décision de la Commission européenne sur l'AMM d'ici le deuxième trimestre 2024, à condition que l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) soit favorable d'ici le 31 mars 2024. Le SAG, un organisme indépendant, offre des conseils scientifiques au CHMP sur les produits en cours d'examen.
BioArctic, basée en Suède, détient les droits de commercialisation du lecanemab dans la région nordique, dans l'attente de l'approbation européenne. La société, en collaboration avec Eisai, se prépare à une commercialisation conjointe sur ces marchés. Le lécanemab est un anticorps dirigé contre la bêta-amyloïde, indiqué comme traitement de fond de la maladie d'Alzheimer. Il est déjà autorisé aux États-Unis, au Japon et en Chine pour le traitement des stades de déficience cognitive légère et de démence légère de la maladie d'Alzheimer.
Le développement de ce médicament est le fruit d'une alliance stratégique entre BioArctic et Eisai. Le lécanemab cible les formes agrégées solubles et insolubles de l'amyloïde-bêta, caractéristique de la maladie d'Alzheimer. Outre l'UE, Eisai a déposé des demandes d'approbation du lécanemab dans plusieurs autres pays, certains d'entre eux, comme Israël et la Grande-Bretagne, lui accordant un examen prioritaire ou des voies de licence innovantes.
La collaboration entre BioArctic et Eisai a débuté en 2005 et s'est concentrée sur les traitements de la maladie d'Alzheimer. Le partenariat comprend des accords sur le développement et la commercialisation du lecanemab, BioArctic ayant droit à des paiements d'étape en matière de réglementation, de commercialisation et de ventes, ainsi qu'à des redevances sur les ventes mondiales.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse. BioArctic AB est une société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies neurodégénératives. Lecanemab est son produit phare, développé en partenariat avec Eisai, qui détient les droits de commercialisation au niveau mondial.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.