THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX) annonce aujourd'hui son intention de soumettre à nouveau une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour la sotagliflozine, destinée à compléter l'insulinothérapie pour le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'entreprise vise la mi-2024 pour la nouvelle soumission, à la suite de discussions récentes avec la FDA.
La sotagliflozine a déjà fait l'objet d'un examen par la FDA, qui a abouti à une lettre de réponse complète (CRL) en 2019. Lexicon a demandé un avis public d'opportunité d'audience (NOOH) en 2021 pour discuter des motifs potentiels d'approbation. La procédure NOOH a été suspendue à la fin de l'année 2023 pour permettre de nouvelles discussions sur la voie à suivre.
"Nous sommes restés fermes dans notre soutien à la sotagliflozine dans le diabète de type 1 et avons travaillé avec diligence pour identifier une voie réglementaire pour ce que nous croyons être une nouvelle thérapie importante ", a déclaré Lonnel Coats, PDG de Lexicon. "Nous allons maintenant concentrer nos efforts sur le dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché d'ici le milieu de l'année afin d'obtenir le plus rapidement possible une autorisation réglementaire pour les nombreuses personnes atteintes de diabète de type 1 et souffrant d'une maladie rénale chronique."
La période d'examen de six mois prévue par l'organisme de réglementation pourrait signifier qu'en cas d'approbation, la sotagliflozine pourrait être disponible pour les patients d'ici la fin de l'année ou au début de 2025.
Lexicon Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique qui a participé à la découverte et au développement de médicaments grâce à son programme Genome5000™. Ce programme a permis d'identifier de nombreuses cibles protéiques présentant un potentiel thérapeutique dans diverses maladies. Lexicon a réussi à mettre sur le marché plusieurs médicaments et continue de développer un portefeuille de candidats médicaments prometteurs dans des domaines tels que l'insuffisance cardiaque, les douleurs neuropathiques, le diabète, le métabolisme et d'autres indications.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.