ZUG, Suisse - MoonLake Immunotherapeutics, une société biopharmaceutique en phase clinique, a reçu le soutien unanime de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son programme de phase 3 du Nanobody® sonelokimab (SLK) expérimental pour le traitement de l'hidradénite suppurée (HS), une maladie inflammatoire chronique de la peau.
L'essai de phase 3, baptisé VELA, devrait débuter au deuxième trimestre 2024, avec une lecture du critère d'évaluation primaire attendue pour la mi-2025.
L'essai VELA recrutera 800 patients et, avec les données de l'essai de phase 2 MIRA, soutiendra les soumissions réglementaires pour une demande de licence biologique aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne.
L'essai comparera une dose unique de SLK (120 mg) à un placebo sur une période de 16 semaines, le groupe placebo passant au SLK après cette période. Le critère d'évaluation principal, HiSCR75, mesure une réponse clinique significative dans les symptômes de l'HS, avec des résultats attendus à la semaine 16. L'essai est conçu pour durer 52 semaines, suivies d'une extension ouverte.
Le Dr Jorge Santos da Silva, CEO de MoonLake Immunotherapeutics, a exprimé sa gratitude pour le soutien des agences réglementaires et a souligné l'importance de ce développement pour les patients atteints d'HS et les prestataires de soins de santé.
Outre le programme HS, MoonLake prévoit une réunion de fin de phase 2 avec la FDA concernant son programme sur l'arthrite psoriasique au deuxième trimestre 2024, le programme de phase 3 devant débuter au quatrième trimestre de la même année. De plus amples détails sur les programmes HS et PsA seront fournis lors d'une prochaine journée R&D.
MoonLake Immunotherapeutics est spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour les maladies inflammatoires en exploitant le potentiel du sonelokimab, un Nanobody® qui inhibe les médiateurs inflammatoires IL-17A et IL-17F. La société a été fondée en 2021 et est basée à Zug, en Suisse.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de MoonLake Immunotherapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.